UNICAEN | UNIVERSITÉ DE CAEN NORMANDIE | UFR Santé

Master Sciences du médicament et des produits de santé

Parcours :
  • Développement clinique du médicament · DCM

Diplôme national
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
niveau de diplôme :
Grade de Master (Bac+5)
crédits ECTS :
120
durée du programme :
2 années
lieu·x :
Caen
Précision du lieu :
Pôle des Formations et de Recherche en Santé (PFRS)

Ce diplôme peut être obtenu dans le cadre de la Validation des Acquis de l'Expérience (VAE).

Présentation générale

Le parcours professionnel DCM vise à former des professionnels des essais cliniques du médicament. Il est principalement destiné aux étudiants issus de formation en Sciences pharmaceutiques filières industrie ou internat, mais concerne également les médecins, scientifiques et ingénieurs du domaine biologie-santé.

Le programme de ce parcours professionnel a été conçu en collaboration avec des industriels et des professionnels impliqués dans le développement du médicament.

Les diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, auditeur d’essais cliniques, attaché de recherche clinique, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.

Principaux enseignements

  • Sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, pharmacie galénique, réglementation, production)
  • Biostatistiques
  • Méthodes informatiques et gestion de données en recherche clinique
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Pharmacovigilance
  • Qualité des essais cliniques
  • Anglais

Chiffres clés orientation/insertion

Selon notre enquête réalisée en 2023, sur l'ensemble des titulaires d’un master obtenu en 2020 à l'université de Caen Normandie, deux ans et demi après leur entrée sur le marché du travail :

  • Le taux d'insertion professionnelle est de 95,2 %
  • 82 % déclarent que l’emploi occupé est en adéquation avec le domaine de formation du master
  • 94 % disent être satisfaits des missions qui leur sont confiées dans leur emploi

Formation enregistrée au Répertoire national des certifications professionnelles (RNCP)

Fiche RNCP N°34442

Niveau de recrutement

Bac+3

Attendus

Avoir des bases en physiologie humaine Avoir des bases en sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, galénique) Connaitre les lois de distribution et les tests généraux en biostatistiques Anglais niveau B1 ou équivalent

Conditions d'accès en première année du diplôme

L'accès à la première année de master est sélectif, les critères d'admission et de capacité d'accueil sont définis par l'université.

Licences conseillées : Licence Sciences pour la santé, DFASP1.

Modalités de sélection : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.

Pré-requis en Sciences du médicament, Statistiques et anglais.

Conditions particulières

Conditions d'accès en 2e année

L’accès en 2e année de master s’opère de plein droit dès lors que l’étudiant a validé sa 1re année au sein du parcours.

Modalités de sélection pour les autres candidats : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.

Admission en M2 (concerne les étudiants issus d'autres parcours de master et/ou d'autres universités, en particulier les étudiants en pharmacie parcours industrie DFASP2 validé, les étudiants en médecine P5 validée, les étudiants scientifiques ou ingénieur du domaine santé M1 validé).

Capacité d'accueil

12

Procédure d'inscription : candidature

Année universitaire 2024/2025

En formation initiale ou en alternance, les candidatures en première année de master se font sur la plateforme nationale de candidature monmaster.gouv.fr du 26 février au 24 mars 2024 (phase principale) et du 25 juin au 31 juillet 2024 (phase complémentaire, en cas de places vacantes).

Vous souhaitez reprendre des études en formation continue, faire valider une expérience professionnelle pour être admis en master ou vous relevez de la procédure Études en France, consultez dès à présent la plateforme eCandidat pour prendre connaissance des différents calendriers de dépôts de candidatures.

Procédure d'inscription : pédagogique

Inscription pédagogique

Tarif pour une inscription en formation initiale

L'inscription administrative comprend le règlement de la Contribution Vie Étudiante et de Campus et le règlement des droits d'inscription. Le détail est à retrouver sur le portail des formations.

Accueil des étudiants internationaux

L’université de Caen Normandie a obtenu en juillet 2019 le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France pour 4 ans. Gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.

 

 

Organisation des études

  • Formation en présentiel
  • Expérience en milieu professionnel intégrée à la formation - stage obligatoire

Objectifs de la formation

Former des professionnels de santé dédiés à la conduite, l’analyse et l’évaluation de toutes les étapes du développement du Médicament depuis les phases précliniques jusqu’à l’AMM ou au marquage CE et à la pharmacovigilance.

Les débouchés sont constitués par l’industrie pharmaceutique, les sociétés de recherche clinique sous contrats (CROs), les hôpitaux (Département de recherche clinique, Centre d’investigation clinique) et les agences et organisations nationales (ANSM, Agence de biomédecine, INCa, …) ou internationales (EMA).

Dans l’industrie pharmaceutique, les étudiants diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, attaché de recherche clinique, auditeur d’essais cliniques, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.

Contenu de la formation

UE à choix ou facultatif

  • Master 1 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicament (DCM)
    • M1DCM parcours industrie

      57 crédits

      • Semestre 1 · DCM parcours industrie

        30 crédits

        • Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières

        • Stage hospitalier

      • Semestre 2 · DCM parcours industrie

        30 crédits

        • Enregistrement et économie du médicament (84 h : 63 CM 21 TD)

        • Production et valorisation des produits de santé (86 h : 42 CM 32 TD 12 TP)

        • Anglais (30 h : 30 TD)

        • Gestion et Comptabilité (24 h : 10 CM 14 TD)

        • Initiation à la recherche (10 h : 10 TD)

          1 crédits

        • Méthode quantification en pharmacologie (30 h : 24 CM 6 TD)

        • Application industrielle

          5 crédits

          • Etude de cas sur un projet - cycle de vie du médicament

          • Stage d'application industriel de 6 mois (38 h)

            5 crédits

    • M1DCM parcours internat

      63 crédits

      • Semestre 1 · DCM parcours internat

        30 crédits

        • Connaissances pharmaceutiques générales (76.5 h : 5 CM 71.5 TD)

          15 crédits

        • Fonctions hospitalières I Internat (47 h : 41 CM 6 TD)

          15 crédits

          • Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières (40 h : 36 CM 4 TD)

            7.5 crédits

          • Stage hospitalier 1

            7.5 crédits

      • Semestre 2 · DCM parcours internat

        30 crédits

        • Stage de recherche Semestre 2 parcours internat M1DCM

          6 crédits

        • F Industrie : Statistiques (30 h : 15 CM 15 TD)

          3 crédits

        • Stage hospitalier 2 (mi-mai à mi-septembre)

        • Préparation à la prise de fonctions d'interne (23 h : 9 CM 11 TD 3 TP)

    • M1DCM parcours scientifique

      60 crédits

      • Semestre 1 · DCM parcours scientifique

        30 crédits

        • UE à choix 1er semestre parcours scientifique M1DCM

          3 crédits

          • M1S184 -Thérapies bio innovantes médicamts issus des biotech (20 h : 14 CM 3 TD 3 TP)

          • M1S185 - Toxicologie analytique, clinique et judiciaire (20 h : 8.5 CM 5.5 TD 6 TP)

            3 crédits

        • Pathologies et Médicaments du SCV (55.5 h : 33 CM 4.5 TD 18 TP)

        • Troubles métaboliques A (33.5 h : 27.5 CM 6 TD)

          3 crédits

        • Cancérologie et médicaments Anticancéreux A (31 h : 19 CM 3 TD 9 TP)

          3 crédits

        • Médicaments et troubles hématologiques A et B (43.5 h : 28.5 CM 3 TD 12 TP)

        • Anglais (10 h : 8 TD 2 TP)

          1 crédits

        • Toxicologie

          4 crédits

          • Toxicologie (40 h : 35.5 CM 4.5 TD)

        • Préclinique à la clinique (35 h : 29 CM 6 TD)

      • Semestre 2 · DCM parcours scientifique

        30 crédits

        • Troubles du métabolisme B (45 h : 28.5 CM 4.5 TD 12 TP)

          4 crédits

        • Médicaments du SNC (61 h : 37 CM 6 TD 18 TP)

          6 crédits

        • Cancérologie et médicaments anticancéreux B (27 h : 22.5 CM 4.5 TD)

          2 crédits

        • FIR : Recherche, Dévpt et enregistrement du médicament

          6 crédits

          • Développement galénique et Analytique (25 h : 19 CM 6 TP)

            2 crédits

          • Développement clinique et non clinique (25 h : 25 CM)

            2 crédits

          • Enregistrement du médicament, Management, Qualité et Traçabi (18 h : 18 CM)

        • Stage M1DCM parcours scientifique

          5 crédits

          • Rapport de stage

          • soutenance de stage

    • Informations générales Master DCM

  • Master 2 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicaments (DCM)
    • Semestre 3 · DCM

      30 crédits

      • Méthodes informatiques d'analyse de données, data management (40 h : 10 CM 30 TD)

        5 crédits

      • Méthodes biostatistiques approfondies en recherche (40 h : 30 CM 10 TD)

        5 crédits

      • Management et réglementation des essais cliniques (42 h : 42 CM)

        5 crédits

      • Développements précliniques et rédaction de protocoles (40 h : 30 CM 10 TD)

        5 crédits

      • Produits en expérimentation clinique (54 h : 54 CM)

        5 crédits

      • UE à choix du Semestre 1 du M2DCM (40 h : 40 CM)

        5 crédits

        • Pharmacovigilance des essais cliniques (40 h : 40 CM)

          5 crédits

        • Informatique, données, santé (30 h : 20 CM 10 TD)

          5 crédits

    • Semestre 4 · DCM

      30 crédits

      • Stage

        30 crédits

        • Appréciation de stage

        • Rapport de stage

        • Soutenance de stage (28 h)

    • Informations générales Master DCM

Modalités de stage

Stage de 2 à 3 mois en milieu hospitalier ou industriel (semestre 2)

Stage de 6 mois en milieu industriel ou en CRO (semestre 4).

Contrôle des connaissances

M1 :

La validation du M1 nécessite la validation des 2 semestres (pas de compensation entre les semestres).

La validation du S1 se basera sur les examens finaux de décembre. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne générale sur le semestre est au moins égale à 10).

La validation du S2 se basera sur les examens finaux de mars-avril et la validation du stage. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 sur les UE théoriques du semestre 2 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne

générale sur le semestre est au moins égale à 10).

Si l'étudiant n'a pas validé un semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.

Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.

 

M2 :

La validation du S3 se basera sur les examens finaux de décembre. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne générale sur le semestre est au moins égale à 10).

Si l'étudiant n'a pas validé son semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.

Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.

La validation du Master 2 nécessitera la validation des enseignements théoriques et la validation du stage professionnel. Il n’y aura aucune compensation de l’enseignement théorique par le stage professionnel et vice versa.

Les règles applicables au contrôle des connaissances et des compétences pour l’université de Caen Normandie sont disponibles sur le site web de l’université.

Aménagements d'études pour des publics spécifiques

L’université de Caen Normandie accompagne les étudiants en situation de handicap ou rencontrant des problèmes de santé susceptibles d’impacter leurs études. Il est ainsi possible pour tout étudiant, que sa situation de handicap soit ponctuelle, permanente ou bien reconnue ou non par la MDPH, de réaliser une demande d’aménagements (d’examens et ou d’études).

Langue(s) d'enseignement

Français, anglais (quelques séminaires).

Partenariats

CRO ICON, CRO Voisin Consulting Life Sciences, CHU de Caen  (conventions de partenariat).

Autres partenaires (participation à l'équipe pédagogique) : CLCC François Baclesse, AGEPS, ANSM, Evamed, Biocodex, Covance, Didactic, MG Conseil, Oracle, PSC, Roche, Sanofi, Servier.

Échanges internationaux

Stages proposés à l'international (Europe) dans le cadre des conventions de partenariat avec ICON et VCLS.

Compétences acquises

  • Méthodes informatiques en recherche clinique
  • Data management
  • Biostatistiques
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Analyse de données précliniques
  • Rédaction de protocole clinique
  • Circuit du produit en expérimentation, référentiels et réglementation qualité
  • Fabrication des médicaments expérimentaux
  • Pharmacovigilance : réglementation, organisation européenne et française, codage, analyse de cas pratiques
  • Mise en place et suivi d’un essai clinique

Poursuite d'études

Possibilité de poursuite en Doctorat sous réserve de l'acceptation par l'école doctorale concernée.

Objectifs professionnels / métiers visés

  • Chef de projet en recherche clinique
  • Responsable en data management
  • Auditeur d'essais cliniques
  • Coordinateur d'essais cliniques
  • Attaché de recherche clinique
  • Responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation

Secteurs professionnels

Industrie pharmaceutique et du dispositif médical.

CRO des domaines pharmaceutiques et du dispositif médical.

Agences réglementaires dans le domaine du médicament et du dispositif médical.

Secteur hospitalier (CHU, CLCC, ...) actifs en recherche clinique.

Université de Caen Normandie

UFR Santé

PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé

2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5

Pr François Sichel, responsable parcours, M1 et M2 : 02 31 45 51 93 | francois.sichel@unicaen.fr Pr Philippe Vérité, responsable parcours double cursus M1 à Rouen : philippe.verite@univ-rouen.fr

Contact scolarité

Aurélie Malandain 02 31 56 60 01 | aurelie.malandain@unicaen.fr

Responsable(s)

formation : Francois Sichel · francois.sichel@unicaen.fr

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