Diplôme d'université Formation à la conception et au suivi des protocoles en recherche clinique
- Diplôme d'établissement
- domaine·s :
- Sciences, Technologies, Santé
- niveau de diplôme :
- > Bac+5
- durée du programme :
- 6 mois
- lieu·x :
- Caen , à distance
Présentation générale
Ce diplôme se propose d’apporter une formation généraliste à l’ensemble des acteurs de la recherche clinique, soignants, scientifiques et administratifs. La finalité du DU FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académiques ou industriels.
Le qualificatif de généraliste signifie que l’enseignement couvre l’ensemble des champs de la recherche clinique en prenant en compte également le statut de l’investigateur principal (médecin, pharmacien et paramédicaux), les acteurs impliqués dans la recherche depuis l’investigateur jusqu’au personnel administratif, le personnel statutaire jusqu’à l’étudiant et selon le type de recherche interventionnelle ou non (observationnel, soins courants, médicaments, collection biologique etc.).
Objectifs de la formation
- Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l'investigation
- Donner aux acteurs de la recherche la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle
- Connaître les règles encadrant la recherche clinique (réglementaire, mise en œuvre, promotion, investigation), les Bonnes Pratiques Cliniques
Spécificités de la formation
Les DU en Recherche Clinique actuellement proposés dans les Universités sont principalement centrés sur le champ de la santé publique avec l’objectif principal de permettre à des professionnels de santé d’acquérir une formation de base méthodologique en épidémiologie et recherche clinique, c’est-à-dire la recherche appliquée, réalisée chez des sujets malades et qui vise à améliorer les connaissances en matière de diagnostic et de prise en charge thérapeutique.
Le DU-FCSP-RC enrichit l’offre présente en apportant une base théorique qui est commune à la plupart des diplômes, mais aussi et surtout une connaissance pratique de la recherche clinique; cet ensemble répond aux axes priorisés sur le plan national dans le champ de la santé notamment "promouvoir le développement de nouveaux métiers et compétences" dans le domaine de la recherche clinique.
Conditions d'accès
Conditions d'accès en première année du diplôme
- Médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes
- Paramédicaux, personnels de recherche et autres professionnels du milieu de la santé
- Autres filières scientifiques
- Directeurs et personnels administratifs des établissements de santé
- Étudiants en médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique et filières scientifiques
- Gestionnaires de données de santé (Data managers)
L’accès est possible à toute personne pouvant justifier d’une expérience professionnelle et d’acquis personnels significatifs, sous réserve d’approbation par l’équipe pédagogique.
Procédure d'inscription
La procédure d’inscription se passe en 3 étapes :
Candidature
Découvrez comment candidater à l'université de Caen Normandie.Inscription administrative
Votre candidature est retenue et c’est la première fois que vous vous inscrivez à l’université de Caen Normandie ? Vous devez dans un premier temps procéder à l’inscription administrative, payer la Contribution vie étudiante et de campus et les droits d’inscription. Retrouvez toutes les informations sur les tarifs et modes de paiement.
Inscription pédagogique
Dans un second temps, vous devez procéder à l’inscription pédagogique afin de vous inscrire aux enseignements obligatoires de la formation et choisir éventuellement vos options.
Plus d'informations sur les inscriptions
Retrouvez le détail des inscriptions sur le site de l'université de Caen Normandie. Si vous faites déjà partie de l'université, consultez notre page concernant les réinscriptions.
Accueil des étudiants internationaux
Depuis 2019, l’université de Caen Normandie détient le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France, gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.
Organisation des études
Date d'ouverture du dispositif
janvier
Dispositif pédagogique innovant
Apprentissage collaboratif en ligne :
- Accès en autonomie (7j/7 et 24h/24) via une plateforme d'enseignement en ligne (Moodle)
- Forums pédagogique, administratif et technique
- Webconférences
- Évaluations continues en ligne
Examens terminaux sur table (à l'Université de Caen ou en délocalisé hors France métropolitaine) et rédaction et soutenance de mémoire.
4 séminaires en présentiel ou en webconférence.
Accompagnement et suivi par une équipe dédiée :
- Équipe pédagogique composée d'enseignants chercheurs, de professionnels de santé
- Équipe e-learning pour toutes les questions administratives, techniques et webnavigation
Contenu de la formation
Principaux enseignements
Enseignements théoriques
50h à distance
- UE1 Présentation de la recherche et des fondamentaux
- La recherche clinique, un monde aux multiples facettes - Cadre de la formation
- Organisation de la Recherche Clinique à l'hôpital
- Exemples de protocoles de recherches académiques
- Métiers de la Recherche Clinique
- UE2 Communication
- Vocabulaire médical
- Anglais scientifique et communication
- Pubmed - SIGAPS
- UE3 Recherche clinique : cadre et réglementation
- Encadrement réglementaire
- Bonnes pratiques, Cliniques et documentation de l'essai clinique
- La Recherche clinique paramédicale
- UE4 Budget et mise en place
- Appels à projets, budgets de la Recherche
- Conventions, aspects financiers
- Mise en place des essais cliniques à l'hôpital, screening - inclusion
- Cahiers de Recueil de données
- UE5 Suivi des protocoles
- Monitoring
- Data management et gestion de données cliniques
- Vigilance des essais cliniques
- Fin d'étude et valorisation
- UE6 Méthodologie
- Méthodologie et statistiques
- Lecture critique d'articles médicaux
- UE7 Ethique et types d'études
- Ethique / patient / recherche
- Les différents types d'études - Protocole
- Introduction à l'innovation
- Réponses aux questions échanges avec les étudiants
Enseignements théoriques et pratiques
22h30
- 4 séminaires en présentiel ou en webconférence
- Stage de 6 semaines en secteur public ou industriel
Le stage donne lieu à la rédaction d'un mémoire et à une soutenance
Programme détaillé
UE à choix ou facultatif
UE1 DU FCSP-RC Présentation de la recherche et fondamentaux (6.5 h : 5 CM 1.5 TD)
UE 2 DU FCSP-RC Communication (11 h : 1 CM)
UE3 DU FCSP-RC Recherche clinique: cadre et réglementation (11 h : .5 CM 1.5 TD)
UE4 DU FCSP-RC Budget et mise en place (8.5 h : 1.5 CM 1 TD)
UE5 DU FCSP-RC Suivi des protocoles (10.5 h : 3 CM 2.5 TD)
UE6 DU FCSP-RC Méthodologie (12 h)
UE7 DU FCSP-RC Ethique et types d'études (12 h : 2 CM 2 TD)
Epreuve stage DU FCSP-RC (210 h)
Stage Formation Continue DU FCSP-RC
Mémoire de stage Formation Continue du DU FCSP-RC (18 h)
Soutenance de mémoire de stage Formation Continue DU FCSP-RC
Projet tuteuré Formation Initiale DU FSCP-RC
Examen écrit DU FCSP-RC
Modalités de stage
Formation initiale et continue : stage de 6 semaines en secteur public ou industriel.
Contrôle des connaissances
Contrôle continu
Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives.
Examens terminaux
- Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
- Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
- Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)
Le diplôme est validé si la moyenne générale obtenue est supérieure ou égale à 10 et si la note de l’examen écrit est supérieure ou égale à 8.
L’examen (coeff 0,40) :
- exament écrit – 0,30 (note minimum : 8/20 – note nuancée au vue des activités réalisées sur ecampus)
- notes CC anglais – 0,10 ( note minimum : 12/20)
Le stage (coeff 0,60) :
- rédaction 0,30
- soutenance 0,30
Les règles applicables au contrôle des connaissances et des compétences pour l’université de Caen Normandie sont disponibles sur le site web de l’université.
Modalités particulières pour la formation à distance
Un guide de présentation du DU précise l'ensemble des modalités propres aux différentes facettes du déroulé de la formation (détails du programme, organisation des enseignements en présentiel et en distanciel, modalités des évaluations et de l'accompagnement etc.).
Les enseignements en ligne sont scénarisés :
- Une fiche objectifs par UE décrit pour chaque module les connaissances et compétences visées, les thèmes des séquences.
- Les ressources et activités pédagogiques sont paramétrées pour suivre le travail individuel réalisé par chaque étudiant.
- Le paramétrage conditionnel des ressources et activités choisies permet une délivrance individuelle et progressive des contenus selon une progression pédagogique définie par l'enseignant.
- L'enregistrement séquencé des séminaires en webconférence permettent aux étudiants de revoir à leur rythme chaque intervention et les ressources associées.
- Les auto-évaluations aident et motivent l'étudiant dans sa compréhension du cours.
- Les activités collaboratives par petits groupes sur l'analyse de protocoles favorisent l'échange des perceptions que chacun peut avoir du cours, la réflexion, l'argumentation, la reformulation, et la synthèse consensuelle des connaissances (transdisciplinarité).
- Les évaluations continues encouragent l'étudiant à réaliser un travail régulier et permettent aux enseignants d'évaluer les connaissances de ce dernier afin si nécessaire de favoriser l'optimisation de sa progression pédagogique.
Les supports des cours sont diversifiés : polycopiés, diaporamas sonorisés, vidéos, eportfolio Mahara, glossaire en ligne collaboratif, etherpad (écriture collaborative), forum etc.
Une animation présente les différentes étapes de la conception d'un protocole de recherche clinique, en décrivant pour chacune, les structures et les professionnels de santé associés, tout en faisant le lien avec les modules d'enseignements correspondants afin de décloisonner l'enseignement réalisé par UE.
Organisation du suivi de la progression individuelle des stagiaires :
- 1/ via la plateforme (statistiques de connexion, suivi d'achèvement des activités, historique de l'activité sur la plateforme)
- 2/ via les activités de groupe (participation aux travaux collaboratifs, activité sur les forums, ...)
- 3/ un tableau de suivi recense toutes les présences en séminaire, aux devoirs de contrôle continu et aux examens terminaux
Aménagements d'études pour des publics spécifiques
L’université de Caen Normandie accompagne ses étudiantes et étudiants bénéficiant du régime spécial d’études.
- Étudiant·es en situation de handicap ou rencontrant des problèmes de santé susceptibles d’impacter vos études, reconnus ou non par la Maison Départementale pour les Personnes Handicapées
- Étudiant·es avec un statut spécifique entraînant des contraintes d’emploi du temps
Que votre situation soit ponctuelle ou permanente, l’université de Caen Normandie vous permet de réaliser une demande d’aménagements pour votre scolarité, autant sur le suivi de vos études que le passage de vos examens.
Langue(s) d'enseignement
Français
Partenariats
Il existe une véritable opportunité d’associer des professionnels de réseaux de santé régionaux et nationaux déjà impliqués dans les dispositifs santé, des professionnels des Centres Hospitaliers Régionaux et des structures de recherche universitaire du plateau caennais.
Cette opportunité pourrait participer à la constitution d’une véritable stratégie de maillage territorial.
Extrait de la cartograhie de partenariat et d'implication des professionnels de réseaux de santé régionaux :
- Le Réseau Qualité Normand
- Le réseau national de prévention des infections associées aux soins via l'Antenne Régionale de Lutte contre les Infections Nosocomiales de Normandie (ARLIN)
- L’Agence Régionale de la Santé de Normandie
- Le Centre Hospitalo-universitaire de Caen
- L’Observatoire Régional de la Santé
- Le Centre Local d’Information et de Coordination gérontologique (CLIC)
- La plateforme d’imagerie Cyceron
Compétences acquises
- Acquérir des connaissances théoriques et pratiques sur :
- Les règles encadrant la recherche clinique
- Les Bonnes Pratiques Cliniques
- Les méthodologies en recherche clinique
- Les bases de données et leur exploitation
- Initier, élaborer, coordonner des projets de recherche clinique
- Acquérir des compétences :
- Communiquer avec les acteurs de santé
- Savoir lire et interpréter un document scientifique
Activités et missions
- Professionnels désirant s’investir dans la recherche clinique
- Professionnels s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique
Débouchés professionnels
Métiers visés
La finalité du DU-FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académique ou industrielle. En termes d’insertion professionnelle, les débouchés de la formation sont nombreux et répondent aux exigences de la recherche académique et de la recherche industrielle/privée.
Profils de professionnels :
- Professionnels de santé cherchant à s’investir dans la recherche clinique
- Professionnels de santé s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique
- Investigateurs, coordonnateurs d’études cliniques
- Chef de projet
- Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)
- Technicien(ne) d'Etudes Cliniques (TEC)
L'objectif est double :
- Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l’investigation.
- Donner aux acteurs de la recherche (étudiants en médecine/pharmacie, médecins, pharmaciens, paramédicaux, data-managers ou gestionnaires de données, ingénieurs, …) la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle.
Le DU-FCSP-RC enrichit l’offre présente et répond aux axes priorisés sur le plan national dans le champ de la santé notamment « promouvoir le développement de nouveaux métiers et compétence »s dans le domaine de la recherche clinique.
Secteurs d'activité
Recherche académique et industrielle/privée.
Université de Caen Normandie
UFR Santé
PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé
2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5
Contact scolarité
Clémence BADREDINE | 02 31 56 60 08 | clemence.badredine@unicaen.fr
Responsable(s)
formation : Remy Morello · remy.morello@unicaen.fr
Autres sources d'informations
Équipe pédagogique :
- Fabien Chaillot : Responsable des affaires réglementaires
- Jean-Jacques Dutheil : Chef de projet / Référent innovation
- Rémy Morello : Responsable de l’Unité de biostatistique et recherche clinique
- Jean-Jacques Parienti : Responsable médical de la DRCI
- Laure Peyro-Saint Paul : Praticien Hospitalier, Pharmacovigilance des essais cliniques du CHU de Caen
- Emmanuel Touzé : Directeur UFR Santé - Professeur des Universités - Praticien Hospitalier - Neurologie