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UNICAEN | UNIVERSITÉ DE CAEN NORMANDIE | UFR Santé

DU · Diplôme d'université Formation à la conception et au suivi des protocoles en recherche clinique (DU FCSP-RC)

Diplôme d'établissement
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
durée du programme :
1 année
lieu·x :
À distance : Plateforme web (Moodle Unicaen) ; En présentiel : Séminaires au Pôle des formations et de recherche en santé · PFRS · ou au Centre d'enseignement multimédia universitaire · CEMU
mode :
Formation initiale, Formation continue (hors contrat professionnalisation), Formation à distance

Présentation

Présentation générale

Ce diplôme se propose d’apporter une formation généraliste à l’ensemble des acteurs de la recherche clinique, soignants, scientifiques et administratifs. La finalité du DU FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académiques ou industriels.

Principaux enseignements

Durée de la formation

6 mois

Date d'ouverture du dispositif

janvier

Enseignements théoriques

50h à distance

  • UE1 Présentation de la recherche et des fondamentaux
    • La recherche clinique, un monde aux multiples facettes - Cadre de la formation
    • Organisation de la Recherche Clinique à l'hôpital
    • Exemples de protocoles de recherches académiques
    • Métiers de la Recherche Clinique
  • UE2 Communication
    • Vocabulaire médical
    • Anglais scientifique et communication
    • Pubmed - SIGAPS
  • UE3 Recherche clinique : cadre et réglementation
    • Encadrement réglementaire
    • Bonnes pratiques Cliniques et documentation de l'essai clinique
    • La Recherche clinique paramédicale
  • UE4 Budget et mise en place
    • Appels à projets, budgets de la Recherche
    • Conventions, aspects financiers
    • Mise en place des essais cliniques à l'hôpital, screening - inclusion
    • Cahiers de Recueil de données
  • UE5 Suivi des protocoles
    • Monitoring
    • Data management et gestion de données cliniques
    • Vigilance des essais cliniques
    • Fin d'étude et valorisation
  • UE6 Méthodologie
    • Méthodologie et statistiques
    • Lecture critique d'articles médicaux
  • UE7 Ethique et types d'études
    • Ethique / patient / recherche
    • Les différents types d'études - Protocole
    • Introduction à l'innovation
    • Réponses aux questions échanges avec les étudiants
Enseignements théoriques et pratiques

22h30

  • 4 séminaires en présentiel ou en webconférence
  • Stage de 6 semaines en secteur public ou industriel

Le stage donne lieu à la rédaction d'un mémoire et à une soutenance

Admission - Inscription

Conditions d'accès en première année du diplôme

  • Médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes
  • Paramédicaux, personnels de recherche et autres professionnels du milieu de la santé
  • Autres filières scientifiques
  • Directeurs et personnels administratifs des établissements de santé
  • Étudiants en médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique et filières scientifiques
  • Gestionnaires de données de santé (Data managers)

L’accès est possible à toute personne pouvant justifier d’une expérience professionnelle et d’acquis personnels significatifs, sous réserve d’approbation par l’équipe pédagogique.

Tarif pour une inscription en formation à distance

Tarif formation initiale : 700 euros Tarif formation continue : 1590 euros

Procédure d'inscription : administrative

1er inscription à l'université : http://webetu.unicaen.fr/inscription/1re-inscription/

Réinscription à l'université : http://webetu.unicaen.fr/inscription/reinscription/

Tarif pour une inscription en formation initiale

700 € + droits d'inscriptions

Programme

Organisation des études

Dispositif pédagogique innovant

Apprentissage collaboratif en ligne :

  • Accès en autonomie (7j/7 et 24h/24) via une plateforme d'enseignement en ligne (Moodle)
  • Forums pédagogique, administratif et technique
  • Webconférences
  • Évaluations continues en ligne

Examens terminaux sur table (à l'Université de Caen ou en délocalisé hors France métropolitaine).

4 séminaires en présentiel ou en webconférence.

Accompagnement et suivi par une équipe dédiée :

  • Équipe pédagogique composée d'enseignants chercheurs, de professionnels de santé
  • Équipe e-learning pour toutes les questions administratives, techniques et webnavigation

Objectifs de la formation

  • Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l'investigation
  • Donner aux acteurs de la recherche la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle
  • Connaître les règles encadrant la recherche clinique (réglementaire, mise en œuvre, promotion, investigation), les Bonnes Pratiques Cliniques

Contenu de la formation

Enseignements théoriques 

50h à distance

UE1 Présentation de la recherche et des fondamentaux

  • La recherche clinique, un monde aux multiples facettes - Cadre de la formation
  • Organisation de la Recherche Clinique à l'hôpital
  • Exemples de protocoles de recherches académiques
  • Métiers de la Recherche Clinique

UE2 Communication

  • Vocabulaire médical
  • Anglais scientifique et communication
  • Pubmed - SIGAPS

UE3 Recherche clinique : cadre et réglementation

  • Encadrement réglementaire
  • Bonnes pratiques Cliniques et documentation de l'essai clinique
  • La Recherche clinique paramédicale

UE4 Budget et mise en place

  • Appels à projets, budgets de la Recherche
  • Conventions, aspects financiers
  • Mise en place des essais cliniques à l'hôpital, screening - inclusion
  • Cahiers de Recueil de données

UE5 Suivi des protocoles

  • Monitoring
  • Data management et gestion de données cliniques
  • Vigilance des essais cliniques
  • Fin d'étude et valorisation

UE6 Méthodologie

  • Méthodologie et statistiques
  • Lecture critique d'articles médicaux

UE7 Ethique et types d'études

  • Ethique / patient / recherche
  • Les différents types d'études - Protocole
  • Introduction à l'innovation
  • Réponses aux questions échanges avec les étudiants
Enseignements théoriques et pratiques

22h30

  • 4 séminaires en présentiel ou en webconférence.
  • Stage de 6 semaines en secteur public ou industriel.
Validation
  • Contrôle continu :
    • Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives
  • Examens terminaux :
    • Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
    • Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
    • Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)

L'attribution du DU est conditionnée par l’obtention d’une moyenne générale de 10/20 (Stage 30 % Formation initiale ou continue 30 % Examen terminal 40 %).

Une note minimale de 8/20 à l’écrit est requise pour valider le DU.

Modalités de stage

Formation initiale et continue : stage de 6 semaines en secteur public ou industriel.

Contrôle des connaissances

Contrôle continu

Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives.

Examens terminaux
  • Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
  • Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
  • Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)

L'attribution du DU est conditionnée par l’obtention d’une moyenne générale de 10/20 (Stage 30 % Formation initiale ou continue 30 % Examen terminal 40 %).

Une note minimale de 8/20 à l’écrit est requise pour valider le DU.

Langue(s) d'enseignement

Français

Compétences & perspectives

Compétences acquises

  • Acquérir des connaissances théoriques et pratiques sur :
    • Les règles encadrant la recherche clinique
    • Les Bonnes Pratiques Cliniques
    • Les méthodologies en recherche clinique
    • Les bases de données et leur exploitation
  • Initier, élaborer, coordonner des projets de recherche clinique
  • Acquérir des compétences :
    • Communiquer avec les acteurs de santé
    • Savoir lire et interpréter un document scientifique

Métiers visés

En termes d’insertion professionnelle, les débouchés et les orientations de la formation sont nombreux et répondent aux exigences de la recherche académique et de la recherche industrielle/privée.

  • Professionnels :
    • désirant s’investir dans la recherche clinique
    • s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique
  • Investigateurs, coordonnateurs d’études cliniques
  • Chef de projet
  • Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)
  • Technicien(ne) d'Etudes Cliniques (TEC)

Formation Continue & Alternance

Les informations qui suivent vous concernent uniquement si vous vous inscrivez dans le cadre de la formation professionnelle : apprentis, contrat de professionnalisation, salariés, demandeurs d'emplois, professions libérales, personnes ayant interrompu leurs études et souhaitant acquérir ou développer une qualification et/ou des compétences.

Organisation temporelle de la formation

À titre indicatif, le temps de travail personnel dans le cadre de la préparation d'un Diplôme d'Université · DU · est estimé entre 1 et 2h par jour.

Dispositif spécifique pour la formation continue

Ce parcours bénéficie des spécificités liées à l’accueil des publics en formation continue en lien avec le décret qualité n° 2015-790.

    Conseil : aide à l’élaboration de votre projet de formation (identification des possibilités de validation d’acquis, recherche de financement et préparation de l’argumentaire, aide au montage du dossier de motivation ...) ;

    Gestion administrative et financière de votre projet : élaboration de devis, conventions de formation, dossiers de prise en charge, émargements, attestations, facturation... ;

    Suivi pédagogique tout au long de la formation : chaque stagiaire en formation continue bénéficie d’un accompagnement pédagogique individualisé permettant de faire le point sur son apprentissage (déroulement des cours ou des stages et les éventuelles difficultés rencontrées).

Tarif pour une inscription en formation continue

Année universitaire 2019-2020
  • Coût : 1 553,75 €

Type de financement possible

Se former à l'université a un coût. Des frais de formation sont appliqués conformément aux tarifs votés par le conseil d'administration de l'université de Caen Normandie.

Découvrez les différents dispositifs de financement : http://webetu.unicaen.fr/formation-continue/financements/

Reconnaissance Qualité

Dans le cadre du respect du décret du 30 juin 2015 relatif à la qualité des actions de la formation professionnelle continue, UNICAEN est référençable sur le DATADOCK depuis le 27 juin 2017 et a obtenu la certification de services FCU "La Formation Continue à l'Université" depuis le 17 avril 2019.

Contact

Université de Caen Normandie

UFR Santé

PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé

2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5

02 31 56 60 08

sante.formationcontinue@unicaen.fr

Contact formation continue

Administratif : Laura LOUVET

Responsables du diplôme : Rémy MORELLO, Emmanuel TOUZÉ

Autres sources d'informations

Équipe pédagogique : > Fabien Chaillot : Responsable des affaires réglementaires > Jean-Jacques Dutheil : Chef de projet / Référent innovation > Rémy Morello : Responsable de l’Unité de biostatistique et recherche clinique > Jean-Jacques Parienti : Responsable médical de la DRCI > Laure Peyro-Saint Paul : Praticien Hospitalier, Pharmacovigilance des essais cliniques du CHU de Caen > Emmanuel Touzé : Directeur UFR Santé - Professeur des Universités - Praticien Hospitalier - Neurologie



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