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UNICAEN | UNIVERSITÉ DE CAEN NORMANDIE | UFR Santé

Master Sciences du médicament et des produits de santé

Parcours :
  • Développement clinique du médicament · DCM

Diplôme national
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
niveau de diplôme :
Grade de Master (Bac+5)
crédits ECTS :
120
durée du programme :
2 années
lieu·x :
Caen
Précision du lieu :
Pôle des Formations et de Recherche en Santé (PFRS)

Ce diplôme peut être obtenu dans le cadre de la Validation des Acquis de l'Expérience (VAE).

Présentation

Présentation générale

Le parcours professionnel DCM vise à former des professionnels des essais cliniques du médicament. Il est principalement destiné aux étudiants issus de formation en Sciences pharmaceutiques filières industrie ou internat, mais concerne également les médecins, scientifiques et ingénieurs du domaine biologie-santé.

Le programme de ce parcours professionnel a été conçu en collaboration avec des industriels et des professionnels impliqués dans le développement du médicament.

Les diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, auditeur d’essais cliniques, attaché de recherche clinique, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.

Principaux enseignements

  • Sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, pharmacie galénique, réglementation, production)
  • Biostatistiques
  • Méthodes informatiques et gestion de données en recherche clinique
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Pharmacovigilance
  • Qualité des essais cliniques
  • Anglais

Chiffres clés orientation/insertion

Sur l'ensemble des diplômés des Masters de l'université de Caen Normandie, le taux d'insertion professionnelle est de 93% pour les diplômés 2018, deux ans et demi après être entrés sur le marché du travail (enquête réalisée en 2021).

Pour en savoir plus sur le devenir des diplômés de chaque Master.

Formation enregistrée au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP)

Fiche RNCP N°34442

Admission - Inscription

Niveau de recrutement

Bac+3

Attendus pour ce Master

Avoir des bases en physiologie humaine Avoir des bases en sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, galénique) Connaitre les lois de distribution et les tests généraux en biostatistiques Anglais niveau B1 ou équivalent

Conditions d'accès en première année du diplôme

L'accès à la première année de master est sélectif, les critères d'admission et de capacité d'accueil sont définis par l'université.

Licences conseillées : Licence Sciences pour la santé, DFASP1.

Modalités de sélection : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.

Pré-requis en Sciences du médicament, Statistiques et anglais.

Conditions particulières

Conditions d'accès en 2e année

L’accès en 2e année de master s’opère de plein droit dès lors que l’étudiant a validé sa 1re année au sein du parcours.

Modalités de sélection pour les autres candidats : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.

Admission en M2 (concerne les étudiants issus d'autres parcours de master et/ou d'autres universités, en particulier les étudiants en pharmacie parcours industrie DFASP2 validé, les étudiants en médecine P5 validée, les étudiants scientifiques ou ingénieur du domaine santé M1 validé).

Capacité d'accueil

12

Procédure d'inscription : candidature

Année universitaire 2022/2023 : Dépôt du dossier de candidature sur l'application eCandidat : du 25 avril au 27 mai 2022. Recrutement sur dossier puis sur entretien pour les seuls candidats retenus à l’issue de la première étape du dossier. La commission pédagogique appréciera les résultats antérieurs du candidat et l’adéquation de son cursus avec la formation souhaitée. La commission pédagogique appréciera la motivation du candidat et l’adéquation de la formation souhaitée à son projet. L’entretien permettra de poursuivre le processus de sélection afin d’évaluer l’ensemble des éléments du dossier du candidat. L’entretien permettra ainsi au candidat d’expliquer son cursus antérieur, son projet et sa motivation pour intégrer la formation demandée. Il permettra également d’apprécier les qualités du candidat, son aptitude à suivre la formation et à obtenir son diplôme.

Procédure d'inscription : pédagogique

Inscription pédagogique

Tarif pour une inscription en formation initiale

L'inscription administrative comprend le règlement de la Contribution Vie Étudiante et de Campus et le règlement des droits d'inscription. Le détail est à retrouver sur le portail des formations.

Accueil des étudiants internationaux

L’université de Caen Normandie a obtenu en juillet 2019 le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France pour 4 ans. Gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.

 

 

Programme

Organisation des études

  • Formation en présentiel
  • Expérience en milieu professionnel intégrée à la formation - stage obligatoire

Objectifs de la formation

Former des professionnels de santé dédiés à la conduite, l’analyse et l’évaluation de toutes les étapes du développement du Médicament depuis les phases précliniques jusqu’à l’AMM ou au marquage CE et à la pharmacovigilance.

Les débouchés sont constitués par l’industrie pharmaceutique, les sociétés de recherche clinique sous contrats (CROs), les hôpitaux (Département de recherche clinique, Centre d’investigation clinique) et les agences et organisations nationales (ANSM, Agence de biomédecine, INCa, …) ou internationales (EMA).

Dans l’industrie pharmaceutique, les étudiants diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, attaché de recherche clinique, auditeur d’essais cliniques, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.

Contenu de la formation

UE à choix ou facultatif

  • Master 1 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicament (DCM)
    • M1DCM parcours industrie

      57 crédits

      • Semestre 1 · DCM parcours industrie

        30 crédits

        • Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières (40 h : 36 CM 4 TD)

        • Stage hospitalier

      • Semestre 2 · DCM parcours industrie

        30 crédits

        • Prod. et distrib. des méd. Assurance Qualité et traçabilité (68 h : 24 CM 32 TD 12 TP)

        • Anglais (30 h : 30 TD)

        • Gestion et Comptabilité (24 h : 10 CM 14 TD)

        • Initiation à la recherche (10 h : 10 TD)

          1 crédits

        • Méthode quantification en pharmacologie (30 h : 24 CM 6 TD)

        • Enregistrement et économi du médicament (84 h : 63 CM 21 TD)

          9 crédits

          • Aspects réglementaires : Enregistrement et environnement éco (48 h : 33 CM 15 TD)

          • Biotechnologies et produits spécifiques de Santé (36 h : 30 CM 6 TD)

        • Application industrielle

          5 crédits

          • Etude de cas sur un projet - cycle de vie du médicament

          • Stage d'application industriel de 6 mois (38 h)

    • M1DCM parcours internat

      63 crédits

      • Semestre 1 · DCM parcours internat

        30 crédits

        • Connaissances pharmaceutiques générales (76.5 h : 5 CM 71.5 TD)

          15 crédits

        • Fonctions hospitalières I Internat (47 h : 41 CM 6 TD)

          15 crédits

          • Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières (40 h : 36 CM 4 TD)

            7.5 crédits

          • Stage hospitalier 1

            7.5 crédits

      • Semestre 2 · DCM parcours internat

        30 crédits

        • Stage de recherche Semestre 2 parcours internat M1DCM

          6 crédits

        • F Industrie : Statistiques (30 h : 15 CM 15 TD)

          3 crédits

        • Stage hospitalier 2 (mi-mai à mi-septembre)

        • Préparation à la prise de fonctions d'interne (25 h : 11 CM 11 TD 3 TP)

        • Anglais (30 h : 30 TD)

        • Initiation à la recherche (10 h : 10 TD)

          1 crédits

        • Méthode quantification en pharmacologie (30 h : 24 CM 6 TD)

    • M1DCM parcours scientifique

      60 crédits

      • Semestre 1 · DCM parcours scientifique

        30 crédits

        • UE à choix 1er semestre parcours scientifique M1DCM

          3 crédits

          • M1S184 -Thérapies bio innovantes médicamts issus des biotech (20 h : 14 CM 3 TD 3 TP)

          • M1S185 - Toxicologie analytique, clinique et judiciaire (20 h : 8.5 CM 5.5 TD 6 TP)

            3 crédits

        • Pathologies et Médicaments du SCV (55.5 h : 33 CM 4.5 TD 18 TP)

        • Troubles métaboliques A (33.5 h : 27.5 CM 6 TD)

          3 crédits

        • Cancérologie et médicaments Anticancéreux A (31 h : 19 CM 3 TD 9 TP)

          3 crédits

        • Médicaments et troubles hématologiques A et B (43.5 h : 28.5 CM 3 TD 12 TP)

        • Anglais (10 h : 8 TD 2 TP)

          1 crédits

        • Toxicologie

          4 crédits

          • Toxicologie (40 h : 35.5 CM 4.5 TD)

        • Préclinique à la clinique (35 h : 29 CM 6 TD)

      • Semestre 2 · DCM parcours scientifique

        30 crédits

        • Troubles du métabolisme B (45 h : 28.5 CM 4.5 TD 12 TP)

          4 crédits

        • Médicaments du SNC (61 h : 37 CM 6 TD 18 TP)

          6 crédits

        • Cancérologie et médicaments anticancéreux B (27 h : 22.5 CM 4.5 TD)

          2 crédits

        • FIR : Recherche, Dévpt et enregistrement du médicament

          6 crédits

          • Développement galénique et Analytique (25 h : 19 CM 6 TP)

          • Développement clinique et non clinique (25 h : 25 CM)

          • Enregistrement du médicament, Management, Qualité et Traçabi (18 h : 18 CM)

        • F Industrie : Statistiques (30 h : 15 CM 15 TD)

          3 crédits

        • Stage M1DCM parcours scientifique

          5 crédits

          • Rapport de stage

          • soutenance de stage

        • Initiation à la recherche (10 h : 10 TD)

          1 crédits

        • Méthode quantification en pharmacologie (30 h : 24 CM 6 TD)

  • Master 2 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicaments (DCM)
    • Semestre 3 · DCM

      30 crédits

      • Méthodes informatiques d'analyse de données, data management (40 h : 10 CM 30 TD)

        5 crédits

      • Méthodes biostatistiques approfondies en recherche (40 h : 30 CM 10 TD)

        5 crédits

      • Management et réglementation des essais cliniques (42 h : 42 CM)

        5 crédits

      • Développements précliniques et rédaction de protocoles (40 h : 30 CM 10 TD)

        5 crédits

      • Produits en expérimentation clinique (54 h : 54 CM)

        5 crédits

      • UE à choix du Semestre 1 du M2DCM (40 h : 40 CM)

        5 crédits

        • Pharmacovigilance des essais cliniques (40 h : 40 CM)

          5 crédits

        • Informatique, données, santé (30 h : 20 CM 10 TD)

          5 crédits

    • Semestre 4 · DCM

      30 crédits

      • Stage

        30 crédits

        • Appréciation de stage

        • Rapport de stage

        • Soutenance de stage (28 h)

Modalités de stage

Stage de 2 à 3 mois en milieu hospitalier ou industriel (semestre 2)

Stage de 6 mois en milieu industriel ou en CRO (semestre 4).

Contrôle des connaissances

M1 :

La validation du M1 nécessite la validation des 2 semestres (pas de compensation entre les semestres).

La validation du S1 se basera sur les examens finaux de décembre. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne générale sur le semestre est au moins égale à 10).

La validation du S2 se basera sur les examens finaux de mars-avril et la validation du stage. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 sur les UE théoriques du semestre 2 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne

générale sur le semestre est au moins égale à 10).

Si l'étudiant n'a pas validé un semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.

Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.

 

M2 :

La validation du S3 se basera sur les examens finaux de décembre. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne générale sur le semestre est au moins égale à 10).

Si l'étudiant n'a pas validé son semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.

Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.

La validation du Master 2 nécessitera la validation des enseignements théoriques et la validation du stage professionnel. Il n’y aura aucune compensation de l’enseignement théorique par le stage professionnel et vice versa.

Les règles applicables au contrôle des connaissances et des compétences pour l’université de Caen Normandie sont disponibles sur le site web de l’université.

Aménagements d'études pour des publics spécifiques

L’université de Caen Normandie accompagne les étudiants en situation de handicap ou rencontrant des problèmes de santé susceptibles d’impacter leurs études. Il est ainsi possible pour tout étudiant, que sa situation de handicap soit ponctuelle, permanente ou bien reconnue ou non par la MDPH, de réaliser une demande d’aménagements (d’examens et ou d’études).

Langue(s) d'enseignement

Français, anglais (quelques séminaires).

Partenariats

CRO ICON, CRO Voisin Consulting Life Sciences, CHU de Caen  (conventions de partenariat).

Autres partenaires (participation à l'équipe pédagogique) : CLCC François Baclesse, AGEPS, ANSM, Evamed, Biocodex, Covance, Didactic, MG Conseil, Oracle, PSC, Roche, Sanofi, Servier.

Échanges internationaux

Stages proposés à l'international (Europe) dans le cadre des conventions de partenariat avec ICON et VCLS.

Compétences & perspectives

Compétences acquises

  • Méthodes informatiques en recherche clinique
  • Data management
  • Biostatistiques
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Analyse de données précliniques
  • Rédaction de protocole clinique
  • Circuit du produit en expérimentation, référentiels et réglementation qualité
  • Fabrication des médicaments expérimentaux
  • Pharmacovigilance : réglementation, organisation européenne et française, codage, analyse de cas pratiques
  • Mise en place et suivi d’un essai clinique

Poursuite d'études

Possibilité de poursuite en Doctorat sous réserve de l'acceptation par l'école doctorale concernée.

Objectifs professionnels / métiers visés

  • Chef de projet en recherche clinique
  • Responsable en data management
  • Auditeur d'essais cliniques
  • Coordinateur d'essais cliniques
  • Attaché de recherche clinique
  • Responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation

Secteurs professionnels

Industrie pharmaceutique et du dispositif médical.

CRO des domaines pharmaceutiques et du dispositif médical.

Agences réglementaires dans le domaine du médicament et du dispositif médical.

Secteur hospitalier (CHU, CLCC, ...) actifs en recherche clinique.

Contact

Université de Caen Normandie

UFR Santé

PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé

2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5

Pr François Sichel, responsable parcours, M1 et M2 : 02 31 45 51 93 | francois.sichel@unicaen.fr Pr Philippe Vérité, responsable parcours double cursus M1 à Rouen : philippe.verite@univ-rouen.fr

Contact scolarité

Aurélie Malandain 02 31 56 60 01 | aurelie.malandain@unicaen.fr

Responsable de la formation

Francois Sichel · francois.sichel@unicaen.fr

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