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UNICAEN | UNIVERSITÉ DE CAEN NORMANDIE | UFR Santé

Master Sciences du médicament

  • Parcours Développement clinique du médicament · DCM

Diplôme national
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
niveau de diplôme :
Bac+5
durée du programme :
2 années
lieu·x :
M1 et M2 : Caen, Pôle de Formation et de Recherche en Santé (PFRS) ; M1 : Université de Rouen Normandie, UFR de Médecine et de Pharmacie
mode :
Formation initiale

Présentation

Présentation générale

Le parcours professionnel DCM vise à former des professionnels des essais cliniques du médicament. Il est principalement destiné aux étudiants issus de formation en Sciences pharmaceutiques filières industrie ou internat, mais concerne également les médecins, vétérinaires, scientifiques et ingénieurs du domaine biologie-santé.

Le programme de ce parcours professionnel a été conçu en collaboration avec des industriels et des professionnels impliqués dans le développement du médicament.

Les diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, auditeur d’essais cliniques, attaché de recherche clinique, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.

Principaux enseignements

  • Sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, pharmacie galénique, réglementation, production)
  • Biostatistiques
  • Méthodes informatiques et gestion de données en recherche clinique
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Pharmacovigilance
  • Qualité des essais cliniques
  • Anglais

Chiffres clés orientation/insertion

Taux d'insertion professionnelle à 30 mois : 94,1%

Parmi l'ensemble des diplômés d'un Master UNICAEN de la promotion 2015, 94,1% sont en emploi deux ans et demi après.

 74,5% occupent un emploi stable (CDI, fonctionnaire, profession libérale, indépendant) et 63,3% sont "cadre, ingénieur, profession libérale ou catégorie A de la fonction publique".

Pour en savoir plus sur le devenir des diplômés d'un Master : https://www.unicaen.fr/observatoire_unicaen/resultats/resultatsMS2.html

Admission - Inscription

Niveau de recrutement

Bac+3

Conditions d'accès en première année du diplôme

L'accès à la première année de master est sélectif, les critères d'admission et de capacité d'accueil sont définis par l'université.

Licences conseillées : Licence Sciences pour la santé, DFASP1.

Modalités de sélection : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.

Pré-requis en Sciences du médicament, Statistiques et anglais.

Conditions particulières

Conditions d'accès en 2e année

L’accès en 2e année de master s’opère de plein droit dès lors que l’étudiant a validé sa 1re année au sein de la mention.

Modalités de sélection pour les autres candidats : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.

Admission en M2 (concerne les étudiants issus d'autres parcours de master et/ou d'autres universités, en particulier les étudiants en pharmacie parcours industrie DFASP2 validé, les étudiants en médecine P5 validée, les étudiants scientifiques ou ingénieur du domaine santé M1 validé).

Procédure d'inscription : candidature

Année universitaire 2019/2020

Master 1 :

  • Accès sélectif - Capacité d’accueil au sein de la mention pour ce parcours : 10 places
  • Dépôt du dossier de candidature sur l’application eCandidat du 22 avril au 13 mai 2019
  • Recrutement sur dossier et entretien pour les seuls candidats retenus à l’issue de la première étape du dossier

La commission pédagogique appréciera les résultats antérieurs du candidat et l’adéquation de son cursus avec la formation souhaitée. La commission pédagogique appréciera la motivation du candidat et l’adéquation de la formation souhaitée à son projet. L’entretien permettra de poursuivre le processus de sélection afin d’évaluer l’ensemble des éléments du dossier du candidat. L’entretien permettra ainsi au candidat d’expliquer son cursus antérieur, son projet et sa motivation pour intégrer la formation demandée. Il permettra également d’apprécier les qualités du candidat, son aptitude à suivre la formation et à obtenir son diplôme.

 

Master 2 :

  • Accès de droit pour les étudiants ayant validé la première année de la même mention/parcours à l’Université de Caen Normandie. Pour les autres étudiants, voir les informations sur le portail des formations, rubrique inscription/pré-inscription : http://webetu.unicaen.fr/inscription/

Programme

Organisation des études

  • Formation en présentiel
  • Expérience en milieu professionnel intégrée à la formation - stage obligatoire

Objectifs de la formation

Former des professionnels de santé dédiés à la conduite, l’analyse et l’évaluation de toutes les étapes du développement du Médicament depuis les phases précliniques jusqu’à l’AMM ou au marquage CE et à la pharmacovigilance.

Les débouchés sont constitués par l’industrie pharmaceutique, les sociétés de recherche clinique sous contrats (CROs), les hôpitaux (Département de recherche clinique, Centre d’investigation clinique) et les agences et organisations nationales (ANSM, Agence de biomédecine, INCa, …) ou internationales (EMA).

Dans l’industrie pharmaceutique, les étudiants diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, attaché de recherche clinique, auditeur d’essais cliniques, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.

Contenu de la formation

Semestre 1
  • Anglais
  • De la préclinique à la clinique
  • Toxicologie
  • ELC Thérapies Biologique Innovantes
  • ELC Toxicologie analytique
  • Médicaments et troubles hématologiques
  • Pathologies et médicaments du système cardio-vasculaire
  • Pathologies et médicaments du système gastro-entéro-hépatique
  • Oncologie
  • Fonctions hospitalières I et II (pour les étudiants en pharmacie uniquement)
Semestre 2
  • Anglais
  • Enregistrement et économie du médicament
  • Initiation à la recherche
  • Gestion-comptabilité
  • Statistiques appliquées aux problématiques industrielles
  • Méthodes de quantification en pharmacologie
  • Production et valorisation des produits de santé
  • Préparation aux fonctions d’interne (étudiants en pharmacie uniquement)
Semestre 3
  • Développements précliniques et rédaction de protocoles
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Méthodes approfondies en recherche clinique
  • Méthodes informatiques d’analyse de données, data management
  • Pharmacovigilance des essais cliniques
  • Produits en expérimentation clinique

Modalités de stage

Stage de 6 mois en milieu professionnel (semestre 4).

Contrôle des connaissances

Le cursus est organisé en semestres comportant chacun plusieurs unités d'enseignement. À la fin de chaque semestre des examens sont organisés.

M1 : la compensation est organisée d'une part sur le semestre sans note éliminatoire et sur la base de la moyenne générale des notes obtenues pour les diverses unités d'enseignement pondérées par les coefficients et d'autre part entre les deux semestres.

M2 : la compensation est organisée sur le semestre avec note éliminatoire < 6/20 par UE et sur la base de la moyenne générale des notes obtenues pour les diverses unités d'enseignement pondérées par les coefficients. Pas de compensation entre les deux semestres.

Pour obtenir son semestre, l'étudiant doit avoir une note moyenne globale d'au moins 10 sur 20. Si l'étudiant n'a pas validé son semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.

Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.

Langue(s) d'enseignement

Français, anglais.

Partenariats

Laboratoires Servier et ICON (conventions de partenariat).

Autres partenaires (participation à l'équipe pédagogique) : CHU de Caen, CHU de Rouen, CLCC François Baclesse, AGEPS, ANSM, laboratoires AB Cube, Adn service, ADDS, Alexion, Approva, Covance, Galderma, Guerbet, Roche, Sanofi, Santen, Strategic-Services.

Échanges internationaux

Stages proposés à l'international (Royaume-Uni, Allemagne) dans le cadre des conventions de partenariat avec ICON et Servier.

Compétences & perspectives

Compétences acquises

  • Méthodes informatiques en recherche clinique
  • Data management
  • Biostatistiques
  • Management et réglementation des essais cliniques
  • Analyse de données précliniques
  • Rédaction de protocole clinique
  • Circuit du produit en expérimentation, référentiels et réglementation qualité
  • Fabrication des médicaments expérimentaux
  • Pharmacovigilance : réglementation, organisation européenne et française, codage, analyse de cas pratiques
  • Mise en place et suivi d’un essai clinique

Poursuite d'études

Possibilité de poursuite en Doctorat sous réserve de l'acceptation par l'école doctorale concernée.

Métiers visés

  • Chef de projet en recherche clinique
  • Responsable en data management
  • Auditeur d'essais cliniques
  • Coordinateur d'essais cliniques
  • Attaché de recherche clinique
  • Responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation

Formation Continue & Alternance

Les informations qui suivent vous concernent uniquement si vous vous inscrivez dans le cadre de la formation professionnelle : apprentis, contrat de professionnalisation, salariés, demandeurs d'emplois, professions libérales, personnes ayant interrompu leurs études et souhaitant acquérir ou développer une qualification et/ou des compétences.

Tarif pour une inscription en formation continue

Coût de la formation année universitaire 2017-2018 : 3200 € Frais de dossier VAP si besoin : 110 € (en activité professionnelle) - 30 € (demandeur d'emploi)

Contact

Université de Caen Normandie

UFR Santé

PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé

2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5

Dr François Sichel, responsable parcours, M1 et M2 : 02 31 45 51 93 Pr Philippe Vérité, responsable parcours à Rouen Aurélie Malandain, scolarité : 02 31 56 60 01, aurelie.malandain@unicaen.fr

Pr François Sichel, responsable parcours et M1 : francois.sichel@unicaen.fr Dr Alain Segonzac, responsable M2 : alain.segonzac@unicaen.fr Pr Philippe Vérité, responsable parcours à Rouen : philippe.verite@univ-rouen.fr Marie-José Clément, secrétariat : marie-jose.clement@unicaen.fr



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