Master Sciences du médicament et des produits de santé
Parcours :- Développement clinique du médicament · DCM
-
- Diplôme national
- domaine·s :
- Sciences, Technologies, Santé
- niveau de diplôme :
- Grade de Master (Bac+5)
- crédits ECTS :
- 120
- durée du programme :
- 2 années
- lieu·x :
- Caen
- Précision du lieu :
- Pôle des Formations et de Recherche en Santé (PFRS)
Ce diplôme peut être obtenu dans le cadre de la Validation des Acquis de l'Expérience (VAE).
Présentation
Présentation générale
Le parcours professionnel DCM vise à former des professionnels des essais cliniques du médicament. Il est principalement destiné aux étudiants issus de formation en Sciences pharmaceutiques filières industrie ou internat, mais concerne également les médecins, scientifiques et ingénieurs du domaine biologie-santé.
Le programme de ce parcours professionnel a été conçu en collaboration avec des industriels et des professionnels impliqués dans le développement du médicament.
Les diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, auditeur d’essais cliniques, attaché de recherche clinique, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.
Principaux enseignements
- Sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, pharmacie galénique, réglementation, production)
- Biostatistiques
- Méthodes informatiques et gestion de données en recherche clinique
- Management et réglementation des essais cliniques
- Pharmacovigilance
- Qualité des essais cliniques
- Anglais
Chiffres clés orientation/insertion
Sur l'ensemble des diplômés des Masters de l'université de Caen Normandie, le taux d'insertion professionnelle est de 93% pour les diplômés 2018, deux ans et demi après être entrés sur le marché du travail (enquête réalisée en 2021).
Pour en savoir plus sur le devenir des diplômés de chaque Master.
Formation enregistrée au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP)
Admission - Inscription
Niveau de recrutement
Bac+3
Attendus pour ce Master
Avoir des bases en physiologie humaine Avoir des bases en sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, galénique) Connaitre les lois de distribution et les tests généraux en biostatistiques Anglais niveau B1 ou équivalent
Conditions d'accès en première année du diplôme
L'accès à la première année de master est sélectif, les critères d'admission et de capacité d'accueil sont définis par l'université.
Licences conseillées : Licence Sciences pour la santé, DFASP1.
Modalités de sélection : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.
Pré-requis en Sciences du médicament, Statistiques et anglais.
Conditions particulières
Conditions d'accès en 2e année
L’accès en 2e année de master s’opère de plein droit dès lors que l’étudiant a validé sa 1re année au sein de la mention.
Modalités de sélection pour les autres candidats : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.
Admission en M2 (concerne les étudiants issus d'autres parcours de master et/ou d'autres universités, en particulier les étudiants en pharmacie parcours industrie DFASP2 validé, les étudiants en médecine P5 validée, les étudiants scientifiques ou ingénieur du domaine santé M1 validé).
Capacité d'accueil
12
Procédure d'inscription : candidature
Année universitaire 2022/2023 : Dépôt du dossier de candidature sur l'application eCandidat : du 25 avril au 27 mai 2022. Recrutement sur dossier puis sur entretien pour les seuls candidats retenus à l’issue de la première étape du dossier. La commission pédagogique appréciera les résultats antérieurs du candidat et l’adéquation de son cursus avec la formation souhaitée. La commission pédagogique appréciera la motivation du candidat et l’adéquation de la formation souhaitée à son projet. L’entretien permettra de poursuivre le processus de sélection afin d’évaluer l’ensemble des éléments du dossier du candidat. L’entretien permettra ainsi au candidat d’expliquer son cursus antérieur, son projet et sa motivation pour intégrer la formation demandée. Il permettra également d’apprécier les qualités du candidat, son aptitude à suivre la formation et à obtenir son diplôme.
Procédure d'inscription : administrative
Procédure d'inscription : pédagogique
Tarif pour une inscription en formation initiale
L'inscription administrative comprend le règlement de la Contribution Vie Étudiante et de Campus et le règlement des droits d'inscription. Le détail est à retrouver sur le portail des formations.
Accueil des étudiants internationaux
L’université de Caen Normandie a obtenu en juillet 2019 le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France pour 4 ans. Gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.
Programme
Organisation des études
- Formation en présentiel
- Expérience en milieu professionnel intégrée à la formation - stage obligatoire
Objectifs de la formation
Former des professionnels de santé dédiés à la conduite, l’analyse et l’évaluation de toutes les étapes du développement du Médicament depuis les phases précliniques jusqu’à l’AMM ou au marquage CE et à la pharmacovigilance.
Les débouchés sont constitués par l’industrie pharmaceutique, les sociétés de recherche clinique sous contrats (CROs), les hôpitaux (Département de recherche clinique, Centre d’investigation clinique) et les agences et organisations nationales (ANSM, Agence de biomédecine, INCa, …) ou internationales (EMA).
Dans l’industrie pharmaceutique, les étudiants diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, attaché de recherche clinique, auditeur d’essais cliniques, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.
Contenu de la formation
- Master 1 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicament (DCM)
M1DCM parcours industrie
57 crédits
Semestre 1 · DCM parcours industrie
30 crédits
Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières
Stage hospitalier
Semestre 2 · DCM parcours industrie
30 crédits
Prod. et distrib. des méd. Assurance Qualité et traçabilité
Anglais
Gestion et Comptabilité
Initiation à la recherche
1 crédits
Méthode quantification en pharmacologie
Enregistrement et économi du médicament
9 crédits
Aspects réglementaires : Enregistrement et environnement éco
Biotechnologies et produits spécifiques de Santé
Application industrielle
5 crédits
Etude de cas sur un projet - cycle de vie du médicament
Stage d'application industriel
M1DCM parcours internat
63 crédits
Semestre 1 · DCM parcours internat
30 crédits
Connaissances pharmaceutiques générales
15 crédits
Fonctions hospitalières I Internat
15 crédits
Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières
7.5 crédits
Stage hospitalier 1
7.5 crédits
Semestre 2 · DCM parcours internat
30 crédits
Stage de recherche Semestre 2 parcours internat M1DCM
6 crédits
F Industrie : Statistiques
3 crédits
Stage hospitalier 2 (mi-mai à mi-septembre)
Préparation à la prise de fonctions d'interne
Anglais
Initiation à la recherche
1 crédits
Méthode quantification en pharmacologie
M1DCM parcours scientifique
58 crédits
Semestre 1 · DCM parcours scientifique
30 crédits
toxicologie
4 crédits
UE à choix 1er semestre parcours scientifique M1DCM
6 crédits
M1S184 -Thérapies bio innovantes médicamts issus des biotech
M1S185 - Toxicologie analytique, clinique et judiciaire
3 crédits
Pathologies et Médicaments du SCV
5 crédits
Cancérologie et médicaments Anticancéreux A
3 crédits
Toxicologie clinique
3 crédits
Médicaments et troubles hématologiques A et B
4 crédits
Anglais
1 crédits
De la préclinique à la clinique
Semestre 2 · DCM parcours scientifique
30 crédits
Troubles du métabolisme B
4 crédits
Médicaments du SNC
6 crédits
Cancérologie et médicaments anticancéreux B
2 crédits
FIR : Recherche, Dévpt et enregistrement du médicament
6 crédits
Développement galénique et Analytique
Développement clinique et non clinique
Enregistrement du médicament, Management, Qualité et Traçabi
F Industrie : Statistiques
3 crédits
Stage M1DCM parcours scientifique
5 crédits
Rapport de stage
soutenance de stage
Initiation à la recherche
1 crédits
Méthode quantification en pharmacologie
- Master 2 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicaments (DCM)
Semestre 3 · DCM
30 crédits
Méthodes informatiques d'analyse de données, data management
5 crédits
Méthodes biostatistiques approfondies en recherche
5 crédits
Management et réglementation des essais cliniques
5 crédits
Développements précliniques et rédaction de protocoles
5 crédits
Produits en expérimentation clinique
5 crédits
UE à choix du Semestre 1 du M2DCM
5 crédits
Pharmacovigilance des essais cliniques
5 crédits
Informatique, données, santé
5 crédits
Semestre 4 · DCM
30 crédits
Stage
30 crédits
Appréciation de stage
Rapport de stage
Soutenance de stage
Modalités de stage
Stage de 2 à 3 mois en milieu hospitalier ou industriel (semestre 2)
Stage de 6 mois en milieu industriel ou en CRO (semestre 4).
Contrôle des connaissances
Le cursus est organisé en semestres comportant chacun plusieurs unités d'enseignement. À la fin de chaque semestre des examens sont organisés.
M1 : la compensation est organisée d'une part sur le semestre sans note éliminatoire et sur la base de la moyenne générale des notes obtenues pour les diverses unités d'enseignement pondérées par les coefficients et d'autre part entre les deux semestres.
M2 : la compensation est organisée sur le semestre avec note éliminatoire < 6/20 par UE et sur la base de la moyenne générale des notes obtenues pour les diverses unités d'enseignement pondérées par les coefficients. Pas de compensation entre les deux semestres.
Pour obtenir son semestre, l'étudiant doit avoir une note moyenne globale d'au moins 10 sur 20. Si l'étudiant n'a pas validé son semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.
Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.
Les règles applicables au contrôle des connaissances et des compétences pour l’université de Caen Normandie sont disponibles sur le site web de l’université.
Aménagements d'études pour des publics spécifiques
Le Relais handicap santé apporte un accompagnement personnalisé aux personnes en situation de handicap durant toute leur formation afin de faciliter leur intégration pédagogique
Langue(s) d'enseignement
Français, anglais (quelques séminaires).
Partenariats
CRO ICON (convention de partenariat).
Autres partenaires (participation à l'équipe pédagogique) : CHU de Caen, CHU de Rouen, CLCC François Baclesse, AGEPS, ANSM, Evamed, Biocodex, Covance, Didactic, MG Conseil, Oracle, PSC, Roche, Sanofi, Servier, Voisin Consulting Life Sciences.
Échanges internationaux
Stages proposés à l'international (Europe) dans le cadre de la convention de partenariat avec ICON.
Compétences & perspectives
Compétences acquises
- Méthodes informatiques en recherche clinique
- Data management
- Biostatistiques
- Management et réglementation des essais cliniques
- Analyse de données précliniques
- Rédaction de protocole clinique
- Circuit du produit en expérimentation, référentiels et réglementation qualité
- Fabrication des médicaments expérimentaux
- Pharmacovigilance : réglementation, organisation européenne et française, codage, analyse de cas pratiques
- Mise en place et suivi d’un essai clinique
Poursuite d'études
Possibilité de poursuite en Doctorat sous réserve de l'acceptation par l'école doctorale concernée.
Métiers visés
- Chef de projet en recherche clinique
- Responsable en data management
- Auditeur d'essais cliniques
- Coordinateur d'essais cliniques
- Attaché de recherche clinique
- Responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation
Secteurs professionnels
Industrie pharmaceutique et du dispositif médical.
CRO des domaines pharmaceutiques et du dispositif médical.
Agences réglementaires dans le domaine du médicament et du dispositif médical.
Secteur hospitalier (CHU, CLCC, ...) actifs en recherche clinique.
Contact
Université de Caen Normandie
UFR Santé
PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé
2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5
Dr François Sichel, responsable parcours, M1 et M2 : 02 31 45 51 93 | francois.sichel@unicaen.fr Pr Philippe Vérité, responsable parcours double cursus M1 à Rouen : philippe.verite@univ-rouen.fr
Contact scolarité
Aurélie Malandain 02 31 56 60 01 | aurelie.malandain@unicaen.fr
Responsable de la formation
Francois Sichel · francois.sichel@unicaen.fr