Diplôme national
Master Sciences du médicament et des produits de santé Parcours Développement clinique du médicament
Dans le cadre de la semaine des poursuites d'études, un webinaire de présentation vous est proposé le mercredi 15 janvier à 17h30.
Pour y assister, inscrivez vous via le formulaire en ligne
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
niveau de diplôme :
Grade de Master (Bac+5)
crédits ECTS :
120
Numéro RNCP :
durée du programme :
2 années
lieu·x :
Caen
Précision du lieu :
Pôle des Formations et de Recherche en Santé (PFRS)
Ce diplôme peut être obtenu dans le cadre de la Validation des acquis de l'expérience (VAE).
Présentation générale
Le parcours professionnel DCM vise à former des professionnels des essais cliniques du médicament. Il est principalement destiné aux étudiants issus de formation en Sciences pharmaceutiques filières industrie ou internat, mais concerne également les médecins, scientifiques et ingénieurs du domaine biologie-santé.
Le programme de ce parcours professionnel a été conçu en collaboration avec des industriels et des professionnels impliqués dans le développement du médicament.
Les diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, auditeur d’essais cliniques, attaché de recherche clinique, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.
Objectifs de la formation
Former des professionnels de santé dédiés à la conduite, l’analyse et l’évaluation de toutes les étapes du développement du Médicament depuis les phases précliniques jusqu’à l’AMM ou au marquage CE et à la pharmacovigilance.
Les débouchés sont constitués par l’industrie pharmaceutique, les sociétés de recherche clinique sous contrats (CROs), les hôpitaux (Département de recherche clinique, Centre d’investigation clinique) et les agences et organisations nationales (ANSM, Agence de biomédecine, INCa, …) ou internationales (EMA).
Dans l’industrie pharmaceutique, les étudiants diplômés du Master pourront accéder aux fonctions de chef de projet, responsable en data management, attaché de recherche clinique, auditeur d’essais cliniques, coordinateur d’essais cliniques, responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation.
Témoignages
Attendus
Avoir des bases en physiologie humaine Avoir des bases en sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, galénique) Connaitre les lois de distribution et les tests généraux en biostatistiques Anglais niveau B1 ou équivalent
Conditions d'accès
Conditions d'accès en première année du diplôme
L'accès à la première année de master est sélectif, les critères d'admission et de capacité d'accueil sont définis par l'université.
Licences conseillées : Licence Sciences pour la santé, DFASP1. Il est recommandé aux candidats et candidates titulaires d'un BUT de valider une L3 en sciences pour la santé avant de déposer leur candidature.
Modalités de sélection : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.
Pré-requis en Sciences du médicament, Statistiques et anglais.
Niveau de langue requis
Niveau minimum de connaissance du français exigé : B2
Niveau minimum de connaissance de l'anglais exigé : B1
Conditions particulières
Conditions d'accès en 2e année
L’accès en 2e année de master s’opère de plein droit dès lors que l’étudiant a validé sa 1re année au sein du parcours.
Modalités de sélection pour les autres candidats : Examen sur dossier (qualité du cursus antérieur, motivation(s) et CV), Entretien.
Admission en M2 (concerne les étudiants issus d'autres parcours de master et/ou d'autres universités, en particulier les étudiants en pharmacie parcours industrie DFASP2 validé, les étudiants en médecine P5 validée, les étudiants scientifiques ou ingénieur du domaine santé M1 validé).
Capacité d'accueil
12
Procédure d'inscription
La procédure d’inscription se passe en 3 étapes :
Candidature
Vous êtes en formation initiale ou en alternance ? Les candidatures en première année de la formation se font sur la plateforme nationale de candidature MonMaster.
Vous souhaitez reprendre des études en formation continue, faire valider une expérience professionnelle pour obtenir un master ou vous relevez de la procédure Études en France ? Consultez dès à présent la plateforme eCandidat pour prendre connaissance des différents calendriers de dépôts de candidatures.
Vous souhaitez mobiliser votre compte personnel formation (CPF) pour entrer dans la formation ? Consultez les modalités d’inscription pour nos formations éligibles au CPF.
Vous relevez d'une procédure spécifique (redoublement, validation d'études supérieures, transfert de dossier...) ? Découvrez comment candidater à l'université de Caen Normandie
Inscription administrative
Votre candidature est retenue et c’est la première fois que vous vous inscrivez à l’université de Caen Normandie ? Vous devez dans un premier temps procéder à l’inscription administrative, payer la Contribution vie étudiante et de campus et les droits d’inscription. Retrouvez toutes les informations sur les tarifs et modes de paiement.
Inscription pédagogique
Dans un second temps, vous devez procéder à l’inscription pédagogique afin de vous inscrire aux enseignements obligatoires de la formation et choisir éventuellement vos options.
Plus d'informations sur les inscriptions
Retrouvez le détail des inscriptions sur le site de l'université de Caen Normandie. Si vous faites déjà partie de l'université, consultez notre page concernant les réinscriptions.
Accueil des étudiants internationaux
Depuis 2019, l’université de Caen Normandie détient le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France, gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.
Organisation des études
- Formation en présentiel
- Expérience en milieu professionnel intégrée à la formation - stage obligatoire
Contenu de la formation
Principaux enseignements
- Sciences du médicament (pharmacologie, toxicologie, pharmacie galénique, réglementation, production)
- Biostatistiques
- Méthodes informatiques et gestion de données en recherche clinique
- Management et réglementation des essais cliniques
- Pharmacovigilance
- Qualité des essais cliniques
- Anglais
Les enseignantes et enseignants intervenant sont :
- soit des titulaires : professeures et professeurs d'université, maîtresses et maîtres de conférence, enseignantes et enseignants du second degré spécialisés dans leur domaine.
- soit des vacataires : des personnes recrutées selon leur expertise professionnelle.
Programme détaillé
UE à choix ou facultatif
- Master 1 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicament (DCM)
M1DCM parcours industrie
57 crédits
Semestre 1 · DCM parcours industrie
30 crédits
Préparation à la Prise de Fonctions Hospitalières (40 h : 36 CM 4 TD)
Stage hospitalier
Semestre 2 · DCM parcours industrie
30 crédits
Enregistrement et économie du médicament (76 h : 55 CM 21 TD)
Production et valorisation des produits de santé (91 h : 47 CM 32 TD 12 TP)
Anglais (30 h : 30 TD)
Gestion et Comptabilité (24 h : 10 CM 14 TD)
Initiation à la recherche (10 h : 10 TD)
1 crédits
Méthode quantification en pharmacologie (30 h : 24 CM 6 TD)
Application industrielle
5 crédits
Etude de cas sur un projet - cycle de vie du médicament (6 h : 6 TD)
Stage d'application industriel de 6 mois (38 h)
5 crédits
M1DCM parcours internat
63 crédits
Semestre 1 · DCM parcours internat
30 crédits
Connaissances pharmaceutiques générales (80 h : 5 CM 75 TD)
15 crédits
Fonctions hospitalières I Internat (47 h : 41 CM 6 TD)
15 crédits
Stage hospitalier 1
7.5 crédits
Semestre 2 · DCM parcours internat
30 crédits
Stage de recherche Semestre 2 parcours internat M1DCM
6 crédits
F Industrie : Statistiques (30 h : 15 CM 15 TD)
3 crédits
Stage hospitalier 2 (mi-mai à mi-septembre)
Préparation à la prise de fonctions d'interne (23 h : 9 CM 11 TD 3 TP)
M1DCM parcours scientifique
60 crédits
Semestre 1 · DCM parcours scientifique
30 crédits
UE à choix 1er semestre parcours scientifique M1DCM
3 crédits
M1S184 -Thérapies bio innovantes médicamts issus des biotech (20 h : 14 CM 3 TD 3 TP)
M1S185 - Toxicologie analytique, clinique et judiciaire (20 h : 8.5 CM 5.5 TD 6 TP)
3 crédits
Pathologies et Médicaments du SCV (52.5 h : 33 CM 7.5 TD 12 TP)
Troubles métaboliques A (33.5 h : 27.5 CM 6 TD)
3 crédits
Cancérologie et médicaments Anticancéreux A (31 h : 19 CM 3 TD 9 TP)
3 crédits
Médicaments et troubles hématologiques A et B (43.5 h : 28.5 CM 3 TD 12 TP)
Anglais (10 h : 8 TD 2 TP)
1 crédits
Toxicologie
4 crédits
Toxicologie (40 h : 35.5 CM 4.5 TD)
Préclinique à la clinique (35 h : 29 CM 6 TD)
Semestre 2 · DCM parcours scientifique
30 crédits
Troubles du métabolisme B (44.5 h : 27 CM 4.5 TD 13 TP)
4 crédits
Médicaments du SNC (61 h : 37 CM 6 TD 18 TP)
6 crédits
Cancérologie et médicaments anticancéreux B (27 h : 22.5 CM 4.5 TD)
2 crédits
FIR : Recherche, Dévpt et enregistrement du médicament
6 crédits
Développement galénique et Analytique (25 h : 19 CM 6 TP)
2 crédits
Développement clinique et non clinique (25 h : 25 CM)
2 crédits
Enregistrement du médicament, Management, Qualité et Traçabi (18 h : 18 CM)
Stage M1DCM parcours scientifique
5 crédits
Rapport de stage
soutenance de stage
Informations générales Master DCM
Stage Master Sciences du Medicament (facultatif)
- Master 2 Sciences du Médicaments parcours Développement Clinique du Médicaments (DCM)
Semestre 3 · DCM
30 crédits
Méthodes informatiques d'analyse de données, data management (40 h : 10 CM 30 TD)
5 crédits
Méthodes biostatistiques approfondies en recherche (40 h : 30 CM 10 TD)
5 crédits
Management et réglementation des essais cliniques (42 h : 42 CM)
5 crédits
Développements précliniques et rédaction de protocoles (40 h : 30 CM 10 TD)
5 crédits
Produits en expérimentation clinique (54 h : 54 CM)
5 crédits
UE à choix du Semestre 1 du M2DCM (40 h : 40 CM)
5 crédits
Pharmacovigilance des essais cliniques (40 h : 40 CM)
5 crédits
Informatique, données, santé (30 h : 20 CM 10 TD)
5 crédits
Semestre 4 · DCM
30 crédits
Stage
30 crédits
Appréciation de stage
Rapport de stage
Soutenance de stage (28 h)
Informations générales Master DCM
Stage Master Sciences du Medicament (facultatif)
Modalités de stage
Stage de 2 à 3 mois en milieu hospitalier ou industriel (semestre 2)
Stage de 6 mois en milieu industriel ou en CRO (semestre 4).
Contrôle des connaissances
M1 :
La validation du M1 nécessite la validation des 2 semestres (pas de compensation entre les semestres).
La validation du S1 se basera sur les examens finaux de décembre. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne générale sur le semestre est au moins égale à 10).
La validation du S2 se basera sur les examens finaux de mars-avril et la validation du stage. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 sur les UE théoriques du semestre 2 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne
générale sur le semestre est au moins égale à 10).
Si l'étudiant n'a pas validé un semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.
Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.
M2 :
La validation du S3 se basera sur les examens finaux de décembre. Elle nécessite une moyenne générale au moins égale à 10/20 (compensation entre les UE). Le semestre ne pourra pas être validé si la note obtenue à l'une des UE est inférieure à 6/20 (même si la moyenne générale sur le semestre est au moins égale à 10).
Si l'étudiant n'a pas validé son semestre, il conserve néanmoins le bénéfice des unités d'enseignement où il a obtenu au moins 10 sur 20.
Une session de rattrapage est organisée pour les étudiants n'ayant pas validé le semestre à la première session d'examen.
La validation du Master 2 nécessitera la validation des enseignements théoriques et la validation du stage professionnel. Il n’y aura aucune compensation de l’enseignement théorique par le stage professionnel et vice versa.
Les règles applicables au contrôle des connaissances et des compétences pour l’université de Caen Normandie sont disponibles sur le site web de l’université.
Aménagements d'études pour des publics spécifiques
L’université de Caen Normandie accompagne ses étudiantes et étudiants bénéficiant du régime spécial d’études.
Que votre situation soit ponctuelle ou permanente, l’université de Caen Normandie vous permet de réaliser une demande d’aménagements pour votre scolarité, autant sur le suivi de vos études que le passage de vos examens :
- Étudiant·es en situation de handicap ou rencontrant des problèmes de santé susceptibles d’impacter vos études, reconnus ou non par la Maison Départementale pour les Personnes Handicapées (MDPH), il est possible de faire une demande d’aménagement d’examens et ou d’études.
- Étudiant·es avec un statut spécifique entraînant des contraintes d’emploi du temps, vous devez contacter le service de scolarité de votre composante.
Langue(s) d'enseignement
Français, anglais (quelques séminaires).
Partenariats
CRO ICON, CRO Voisin Consulting Life Sciences, CHU de Caen (conventions de partenariat).
Autres partenaires (participation à l'équipe pédagogique) : CLCC François Baclesse, AGEPS, ANSM, Evamed, Biocodex, Covance, Didactic, MG Conseil, Oracle, PSC, Roche, Sanofi, Servier.
Échanges internationaux
Stages proposés à l'international (Europe) dans le cadre des conventions de partenariat avec ICON et VCLS.
Compétences acquises
- Méthodes informatiques en recherche clinique
- Data management
- Biostatistiques
- Management et réglementation des essais cliniques
- Analyse de données précliniques
- Rédaction de protocole clinique
- Circuit du produit en expérimentation, référentiels et réglementation qualité
- Fabrication des médicaments expérimentaux
- Pharmacovigilance : réglementation, organisation européenne et française, codage, analyse de cas pratiques
- Mise en place et suivi d’un essai clinique
Poursuite d'études
Possibilité de poursuite en Doctorat sous réserve de l'acceptation par l'école doctorale concernée.
Débouchés professionnels
Métiers visés
- Chef de projet en recherche clinique
- Responsable en data management
- Auditeur d'essais cliniques
- Coordinateur d'essais cliniques
- Attaché de recherche clinique
- Responsable pharmacovigilance ou produits en expérimentation
Secteurs d'activité
Industrie pharmaceutique et du dispositif médical.
CRO des domaines pharmaceutiques et du dispositif médical.
Agences réglementaires dans le domaine du médicament et du dispositif médical.
Secteur hospitalier (CHU, CLCC, ...) actifs en recherche clinique.
Chiffres clés orientation/insertion
Selon notre enquête réalisée en 2023, sur l'ensemble des titulaires d’un master obtenu en 2020 à l'université de Caen Normandie, deux ans et demi après leur entrée sur le marché du travail :
- Le taux d'insertion professionnelle est de 95,2 %
- 82 % déclarent que l’emploi occupé est en adéquation avec le domaine de formation du master
- 94 % disent être satisfaits des missions qui leur sont confiées dans leur emploi
Université de Caen Normandie
UFR Santé
PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé
2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5
Contact
Pr François Sichel, responsable parcours, M1 et M2 : 02 31 45 51 93 | francois.sichel@unicaen.fr Pr Philippe Vérité, responsable parcours double cursus M1 à Rouen : philippe.verite@univ-rouen.frScolarité
Aurélie Malandain 02 31 56 60 01 | aurelie.malandain@unicaen.frResponsable(s) de la formation
Responsable du master : Francois Sichel · francois.sichel@unicaen.fr