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UNICAEN | UNIVERSITÉ DE CAEN NORMANDIE | UFR Santé

DU · Diplôme d'université Formation à la conception et au suivi des protocoles en recherche clinique (DU FCSP-RC)

Diplôme d'établissement
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
durée du programme :
1 année
lieu·x :
À distance : plateforme web (Moodle UNICAEN) ; En présentiel : séminaires au PFRS ( 2 rue des Rochambelles - CS 14032 - 14032 CAEN Cedex 05) ou au Centre d'enseignement multimédia universitaire · CEMU
mode :
Formation initiale , Formation continue (hors contrat de professionnalisation) , Formation à distance

Présentation

Présentation générale

Ce diplôme se propose d’apporter une formation généraliste à l’ensemble des acteurs de la recherche clinique, soignants, scientifiques et administratifs. La finalité du DU FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académiques ou industriels.

Le qualificatif de généraliste signifie que l’enseignement couvre l’ensemble des champs de la recherche clinique en prenant en compte également le statut de l’investigateur principal (médecin, pharmacien et paramédicaux), les acteurs impliqués dans la recherche depuis l’investigateur jusqu’au personnel administratif, le personnel statutaire jusqu’à l’étudiant et selon le type de recherche interventionnelle ou non (observationnel, soins courants, médicaments, collection biologique etc.).

Principaux enseignements

Durée de la formation

6 mois

Date d'ouverture du dispositif

janvier

Enseignements théoriques

50h à distance

  • UE1 Présentation de la recherche et des fondamentaux
    • La recherche clinique, un monde aux multiples facettes - Cadre de la formation
    • Organisation de la Recherche Clinique à l'hôpital
    • Exemples de protocoles de recherches académiques
    • Métiers de la Recherche Clinique
  • UE2 Communication
    • Vocabulaire médical
    • Anglais scientifique et communication
    • Pubmed - SIGAPS
  • UE3 Recherche clinique : cadre et réglementation
    • Encadrement réglementaire
    • Bonnes pratiques Cliniques et documentation de l'essai clinique
    • La Recherche clinique paramédicale
  • UE4 Budget et mise en place
    • Appels à projets, budgets de la Recherche
    • Conventions, aspects financiers
    • Mise en place des essais cliniques à l'hôpital, screening - inclusion
    • Cahiers de Recueil de données
  • UE5 Suivi des protocoles
    • Monitoring
    • Data management et gestion de données cliniques
    • Vigilance des essais cliniques
    • Fin d'étude et valorisation
  • UE6 Méthodologie
    • Méthodologie et statistiques
    • Lecture critique d'articles médicaux
  • UE7 Ethique et types d'études
    • Ethique / patient / recherche
    • Les différents types d'études - Protocole
    • Introduction à l'innovation
    • Réponses aux questions échanges avec les étudiants
Enseignements théoriques et pratiques

22h30

  • 4 séminaires en présentiel ou en webconférence
  • Stage de 6 semaines en secteur public ou industriel

Le stage donne lieu à la rédaction d'un mémoire et à une soutenance

Admission - Inscription

Conditions d'accès en première année du diplôme

  • Médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes
  • Paramédicaux, personnels de recherche et autres professionnels du milieu de la santé
  • Autres filières scientifiques
  • Directeurs et personnels administratifs des établissements de santé
  • Étudiants en médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique et filières scientifiques
  • Gestionnaires de données de santé (Data managers)

L’accès est possible à toute personne pouvant justifier d’une expérience professionnelle et d’acquis personnels significatifs, sous réserve d’approbation par l’équipe pédagogique.

Tarif pour une inscription en formation initiale

L'inscription administrative comprend le règlement de la Contribution Vie Étudiante et de Campus et le règlement des droits d'inscription. Le détail est à retrouver sur le portail des formations.

Accueil des étudiants internationaux

L’université de Caen Normandie a obtenu en juillet 2019 le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France pour 4 ans. Gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.

 

 

Programme

Organisation des études

Dispositif pédagogique innovant

Apprentissage collaboratif en ligne :

  • Accès en autonomie (7j/7 et 24h/24) via une plateforme d'enseignement en ligne (Moodle)
  • Forums pédagogique, administratif et technique
  • Webconférences
  • Évaluations continues en ligne

Examens terminaux sur table (à l'Université de Caen ou en délocalisé hors France métropolitaine) et rédaction et soutenance de mémoire.

4 séminaires en présentiel ou en webconférence.

Accompagnement et suivi par une équipe dédiée :

  • Équipe pédagogique composée d'enseignants chercheurs, de professionnels de santé
  • Équipe e-learning pour toutes les questions administratives, techniques et webnavigation

Objectifs de la formation

  • Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l'investigation
  • Donner aux acteurs de la recherche la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle
  • Connaître les règles encadrant la recherche clinique (réglementaire, mise en œuvre, promotion, investigation), les Bonnes Pratiques Cliniques

Spécificités de la formation

Les DU en Recherche Clinique actuellement proposés dans les Universités sont principalement centrés sur le champ de la santé publique avec l’objectif principal de permettre à des professionnels de santé d’acquérir une formation de base méthodologique en épidémiologie et recherche clinique, c’est-à-dire la recherche appliquée, réalisée chez des sujets malades et qui vise à améliorer les connaissances en matière de diagnostic et de prise en charge thérapeutique.

 

Le DU-FCSP-RC enrichit l’offre présente en apportant une base théorique qui est commune à la plupart des diplômes, mais aussi et surtout une connaissance pratique de la recherche clinique; cet ensemble répond aux axes priorisés sur le plan national dans le champ de la santé notamment "promouvoir le développement de nouveaux métiers et compétences" dans le domaine de la recherche clinique.

Contenu de la formation

Enseignements théoriques 

50h à distance

UE1 Présentation de la recherche et des fondamentaux

  • La recherche clinique, un monde aux multiples facettes - Cadre de la formation
  • Organisation de la Recherche Clinique à l'hôpital
  • Exemples de protocoles de recherches académiques
  • Métiers de la Recherche Clinique

UE2 Communication

  • Vocabulaire médical
  • Anglais scientifique et communication
  • Pubmed - SIGAPS

UE3 Recherche clinique : cadre et réglementation

  • Encadrement réglementaire
  • Bonnes pratiques Cliniques et documentation de l'essai clinique
  • La Recherche clinique paramédicale

UE4 Budget et mise en place

  • Appels à projets, budgets de la Recherche
  • Conventions, aspects financiers
  • Mise en place des essais cliniques à l'hôpital, screening - inclusion
  • Cahiers de Recueil de données

UE5 Suivi des protocoles

  • Monitoring
  • Data management et gestion de données cliniques
  • Vigilance des essais cliniques
  • Fin d'étude et valorisation

UE6 Méthodologie

  • Méthodologie et statistiques
  • Lecture critique d'articles médicaux

UE7 Ethique et types d'études

  • Ethique / patient / recherche
  • Les différents types d'études - Protocole
  • Introduction à l'innovation
  • Réponses aux questions échanges avec les étudiants
Enseignements théoriques et pratiques

22h30

  • 4 séminaires en présentiel ou en webconférence.
  • Stage de 6 semaines en secteur public ou industriel.
Validation
  • Contrôle continu :
    • Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives
  • Examens terminaux :
    • Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
    • Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
    • Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)

Le diplôme est validé si la moyenne générale obtenue est supérieure ou égale à 10 et si la note de l’examen écrit est supérieure ou égale à 8.

o L’examen (coeff 0,40) :

  • exament écrit – 0,30 (note minimum : 8/20 – note nuancée au vue des activités réalisées sur ecampus)
  • notes CC anglais – 0,10 ( note minimum : 12/20)

o Le stage (coeff 0,60)

  • rédaction 0,30
  • soutenance 0,30

Modalités de stage

Formation initiale et continue : stage de 6 semaines en secteur public ou industriel.

Contrôle des connaissances

Contrôle continu

Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives.

Examens terminaux
  • Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
  • Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
  • Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)

Le diplôme est validé si la moyenne générale obtenue est supérieure ou égale à 10 et si la note de l’examen écrit est supérieure ou égale à 8.

o L’examen (coeff 0,40) :

  • exament écrit – 0,30 (note minimum : 8/20 – note nuancée au vue des activités réalisées sur ecampus)
  • notes CC anglais – 0,10 ( note minimum : 12/20)

o Le stage (coeff 0,60)

  • rédaction 0,30
  • soutenance 0,30

Modalités particulières pour la formation à distance

Un guide de présentation du DU précise l'ensemble des modalités propres aux différentes facettes du déroulé de la formation (détails du programme, organisation des enseignements en présentiel et en distanciel, modalités des évaluations et de l'accompagnement etc.).

Les enseignements en ligne sont scénarisés :

    - Une fiche objectifs par UE décrit pour chaque module les connaissances et compétences visées, les thèmes des séquences.

     - Les ressources et activités pédagogiques sont paramétrées pour suivre le travail individuel réalisé par chaque étudiant.

     - Le paramétrage conditionnel des ressources et activités choisies permet une délivrance individuelle et progressive des contenus  selon une progression pédagogique définie par l'enseignant.

     - L'enregistrement séquencé des séminaires en webconférence permettent aux étudiants de revoir à leur rythme chaque intervention et les ressources associées.

    - Les auto-évaluations aident et motivent l'étudiant dans sa compréhension du cours.

    - Les activités collaboratives par petits groupes sur l'analyse de protocoles favorisent l'échange des perceptions que chacun peut avoir du cours, la réflexion, l'argumentation,  la reformulation, et la synthèse  consensuelle des connaissances (transdisciplinarité).

   - Les évaluations continues encouragent l'étudiant à réaliser un travail régulier et permettent aux enseignants d'évaluer les connaissances de ce dernier afin si nécessaire de favoriser l'optimisation de sa progression pédagogique.

 

Les supports des cours sont diversifiés : polycopiés, diaporamas sonorisés, vidéos, eportfolio Mahara, glossaire en ligne collaboratif, etherpad (écriture collaborative), forum etc.

  

Une animation présente les différentes étapes de la conception d'un protocole de recherche clinique, en décrivant  pour chacune, les structures et  les professionnels de santé associés, tout en faisant le lien avec les modules d'enseignements correspondants afin de décloisonner l'enseignement réalisé par UE.

 

Organisation du suivi de la progression individuelle des stagiaires :

1/ via la plateforme (statistiques de connexion,  suivi d'achèvement des activités, historique de l'activité sur la plateforme)

2/ via les activités de groupe (participation aux travaux collaboratifs, activité sur les forums, ....)

3/ un tableau de suivi recense toutes les présences en séminaire, aux devoirs de contrôle continu et aux examens terminaux

Langue(s) d'enseignement

Français

Partenariats

Il existe une véritable opportunité d’associer des professionnels de réseaux de santé régionaux et nationaux déjà impliqués dans les dispositifs santé, des professionnels des Centres Hospitaliers Régionaux et des structures de recherche universitaire du plateau caennais.

Cette opportunité pourrait participer à la constitution d’une véritable stratégie de maillage territorial.

 

Extrait de la cartograhie de partenariat et d'implication des professionnels de réseaux de santé régionaux :

• Le Réseau Qualité Normand

• Le réseau national de prévention des infections associées aux soins via l'Antenne Régionale de Lutte contre les Infections Nosocomiales de Normandie (ARLIN)

• L’Agence Régionale de la Santé de Normandie

• Le Centre Hospitalo-universitaire de Caen

• L’Observatoire Régional de la Santé

• Le Centre Local d’Information et de Coordination gérontologique (CLIC)

• La plateforme d’imagerie Cyceron

Compétences & perspectives

Compétences acquises

  • Acquérir des connaissances théoriques et pratiques sur :
    • Les règles encadrant la recherche clinique
    • Les Bonnes Pratiques Cliniques
    • Les méthodologies en recherche clinique
    • Les bases de données et leur exploitation
  • Initier, élaborer, coordonner des projets de recherche clinique
  • Acquérir des compétences :
    • Communiquer avec les acteurs de santé
    • Savoir lire et interpréter un document scientifique

Activités et missions

 -   Professionnels désirant s’investir dans la recherche clinique

 -   Professionnels s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique

Métiers visés

La finalité du DU-FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académique ou industrielle. En termes d’insertion professionnelle, les débouchés de la formation sont nombreux et répondent aux exigences de la recherche académique et de la recherche industrielle/privée.

Profils de professionnels :

• Professionnels de santé cherchant à s’investir dans la recherche clinique

• Professionnels de santé s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique

• Investigateurs, coordonnateurs d’études cliniques

• Chef de projet

• Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

• Technicien(ne) d'Etudes Cliniques (TEC)

L'objectif est double :

• Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l’investigation.

• Donner aux acteurs de la recherche (étudiants en médecine/pharmacie, médecins, pharmaciens, paramédicaux, data-managers ou gestionnaires de données, ingénieurs, …) la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle.                                                              

Le DU-FCSP-RC enrichit l’offre présente et répond aux axes priorisés sur le plan national dans le champ de la santé notamment « promouvoir le développement de nouveaux métiers et compétence »s dans le domaine de la recherche clinique.

Secteurs professionnels

Recherche académique et industrielle/privée.

Formation Continue & Alternance

Les informations qui suivent vous concernent uniquement si vous vous inscrivez dans le cadre de la formation professionnelle : apprentis, contrat de professionnalisation, salariés, demandeurs d'emplois, professions libérales, personnes ayant interrompu leurs études et souhaitant acquérir ou développer une qualification et/ou des compétences.

Public concerné pour la formation continue et l'alternance

Ingénieur d'étude Attaché de Recherche Clinique Ingénieur hospitalier Interne Cadre de Santé Étudiant Infirmière Médecin Assistante de recherche Médecin Anesthésiste-Réanimateur Recherche d'emploi

Pré-requis / Conditions d'accès au parcours de formation continue

Minimum Bac +3 • Médecins, pharmaciens, odontologistes, sages-femmes, biologistes, psychologues • Chercheurs scientifiques • Directeurs et personnels administratifs des établissements de santé • Étudiants en médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique et filières scientifiques • Paramédicaux, personnels de recherche et autres professionnels du milieu de la santé • Data managers ou gestionnaires de données

Modalités pédagogiques

Pendant les six mois de la formation, les étudiants sont accompagnés sur les temps des séminaires en présentiel et sur les temps d'enseignements à distance.

En présentiel, les temps de séminaire permettent aux enseignants et aux étudiants de faire un bilan des connaissances acquises, de l'opportunité des travaux de groupes, de la cohésion entre étudiants, du rythme de la formation.

Période des séminaires :

  • Mi-janvier
  • Mi-férvrier
  • Mi-mars
  • Mi-avril

À distance,  les forums (7j/7 24h/24) permettent un accompagnement proactif et des échanges réguliers entre les enseignants et les étudiants (étudiants / étudiants, enseignants/étudiants).

Enseignants référents d'UE

Sur les temps à distance, les étudiants sont accompagnés par l'enseignant référent de chaque Unité d'Enseignement (UE). Il est chargé de répondre aux questions sur les connaissances dispensées dans les modules de l'UE.

Il assure éaglement le lien avec l'ensemble de ses collègues au sein d'une même UE (coordonne les sollicitations des étudiants, relaye les informations à l'enseignant concerné pour que ce dernier réponde rapidement).

Responsable technique

Sur les temps à distance, une aide technique est assurée 7j/7 par le chef de projet pour aider les étudiants à s'approprier l'environnement plateforme :

  • Utiliser les activités et des ressources en ligne
  • Proposer des supports pédagogiques pour faciliter le travail collaboratif en groupe (exemple : eportfolio)
  • Suivre la participation (rapport de participation, rapport d'achèvement des activités), et communiquer régulièrement
  • Pour soutenir une émulation constante
Responsable administratif

Le coordinateur administratif correspond régulièrement avec les étudiants sur le forum dédié pour répondre aux sollicitations des étudiants et précsiser des informations utiles (conventions de stage, offres d'emploi etc.)

Directeurs de mémoire et coodinateurs pédagogiques

Ces professionnels accompagnent les étudiants dans toutes les étapes de déroulement de leur stage, de rédaction du mémoire.

Coordinateurs du DU

Deux coordinateurs du DU assurent le bon déroulé de la formation en échangeant régulièrement avec les étudiants soit de manière individuelle soit de manière collective :

  • aide à la recherche d'un stage
  • accompagnement à la prise en compte des besoins individuels selon les profils des étudiants
  • résolutions des problèmes pouvant survenir au cours du parcours académique

Le coordinateur pédagogique initie des COPIL réguliers avec l'équipe pédagogique et le chef de projet pour le bon déroulé de la formation.

Outils mis en oeuvre dans le cadre des critères de qualité
  • Questionnaire de positionnement à l'entrée et à la fin de la formation (modèle Unicaen personnalisé)
  • Questionnaire "à chaud" (appréciation des étudiants sur la formation dispensée)
  • Questionnaire "à froid" (mobilisation des acquis de la formation dans  l'exercice professionnel du formé)

Formation proposée dans le cadre de la VAE

Non

Organisation temporelle de la formation

À titre indicatif, le temps de travail personnel dans le cadre de la préparation d'un Diplôme d'Université · DU · est estimé entre 1 et 2h par jour.

La formation comprend 72.5 heures d'enseignements au total : 50 heures à distance + 22.5 heures de présentiel réparties sur 4 journées. 

Stage de 210 heures. 

Dispositif spécifique pour la formation continue

Ce parcours bénéficie des spécificités liées à l’accueil des publics en formation professionnelle en lien avec le décret n° 2019-564 du 6 juin 2019 relatif à la qualité des actions de la formation professionnelle.

  • Conseil : aide à l’élaboration de votre projet de formation (identification des possibilités de validation d’acquis, recherche de financement et préparation de l’argumentaire, aide au montage du dossier de motivation ...) ;
  • Gestion administrative et financière de votre projet : élaboration de devis, conventions de formation, dossiers de prise en charge, émargements, attestations, facturation... ;
  • Suivi pédagogique tout au long de la formation : chaque stagiaire en formation continue bénéficie d’un accompagnement pédagogique individualisé permettant de faire le point sur son apprentissage (déroulement des cours ou des stages et les éventuelles difficultés rencontrées).

Contrôle des connaissances spécifiques à la formation continue

Contrôle continu

Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives.

Examens terminaux
  • Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
  • Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
  • Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)

Le diplôme est validé si la moyenne générale obtenue est supérieure ou égale à 10 et si la note de l’examen écrit est supérieure ou égale à 8.

L’examen (coeff 0,40) :

  • exament écrit – 0,30 (note minimum : 8/20 – note nuancée au vue des activités réalisées sur ecampus)
  • notes CC anglais – 0,10 ( note minimum : 12/20)

Le stage (coeff 0,60)

  • rédaction 0,30
  • soutenance 0,30

Tarif pour une inscription en formation continue

Se former à l'université a un coût. Pour les stagiaires relevant de la Formation Continue, les frais de formation peuvent être pris en charge dans le cadre d’un financement par votre employeur, Transition Pro…

Année universitaire 2021-2022 : 22€/h. Soit à titre indicatif, un tarif moyen de 1595 € pour une année. 

N’hésitez pas à contacter le service formation continue (voir Contact Formation Continue et Alternance) pour obtenir un devis personnalisé et connaitre les démarches d’inscription. 

Plus d’informations sur la formation professionnelle.

Contact Formation Continue et Alternance

Manon LOUIS / manon.louis@unicaen.fr

Reconnaissance Qualité

Dans le cadre du respect du décret du 30 juin 2015 relatif à la qualité des actions de la formation professionnelle continue, UNICAEN est référençable sur le DATADOCK depuis le 27 juin 2017 et a obtenu la certification de services FCU "La Formation Continue à l'Université" depuis le 17 avril 2019.

Contact

Université de Caen Normandie

UFR Santé

PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé

2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5

02 31 56 60 08

sante.formationcontinue@unicaen.fr

Contact formation continue

Administratif : Manon LOUIS

manon.louis@unicaen.fr / 02 31 56 60 08

Responsables du diplôme : Rémy MORELLO, Emmanuel TOUZÉ

Responsable de la formation

Remy Morello · remy.morello@unicaen.fr

Autres sources d'informations

Équipe pédagogique :

  • Fabien Chaillot : Responsable des affaires réglementaires
  • Jean-Jacques Dutheil : Chef de projet / Référent innovation
  • Rémy Morello : Responsable de l’Unité de biostatistique et recherche clinique
  • Jean-Jacques Parienti : Responsable médical de la DRCI
  • Laure Peyro-Saint Paul : Praticien Hospitalier, Pharmacovigilance des essais cliniques du CHU de Caen
  • Emmanuel Touzé : Directeur UFR Santé - Professeur des Universités - Praticien Hospitalier - Neurologie


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Esplanade de la Paix | CS 14032 | 14032 CAEN cedex 5