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Diplôme d'université Formation à la conception et au suivi des protocoles en recherche clinique (DU FCSP-RC)

Journées Portes Ouvertes. Samedi 29 janvier pour les formations de tous les campus caennais, inscrivez-vous ! Samedi 26 février pour les formations à Alençon, Cherbourg, Lisieux, Saint-Lô et Vire.
Diplôme d'établissement
domaine·s :
Sciences, Technologies, Santé
durée du programme :
1 année
lieu·x :
Caen
mode :
Formation initiale , Formation continue (hors contrat de professionnalisation) , Formation à distance

Présentation

Présentation générale

Ce diplôme se propose d’apporter une formation généraliste à l’ensemble des acteurs de la recherche clinique, soignants, scientifiques et administratifs. La finalité du DU FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académiques ou industriels.

Le qualificatif de généraliste signifie que l’enseignement couvre l’ensemble des champs de la recherche clinique en prenant en compte également le statut de l’investigateur principal (médecin, pharmacien et paramédicaux), les acteurs impliqués dans la recherche depuis l’investigateur jusqu’au personnel administratif, le personnel statutaire jusqu’à l’étudiant et selon le type de recherche interventionnelle ou non (observationnel, soins courants, médicaments, collection biologique etc.).

Principaux enseignements

Durée de la formation

6 mois

Date d'ouverture du dispositif

janvier

Enseignements théoriques

50h à distance

  • UE1 Présentation de la recherche et des fondamentaux
    • La recherche clinique, un monde aux multiples facettes - Cadre de la formation
    • Organisation de la Recherche Clinique à l'hôpital
    • Exemples de protocoles de recherches académiques
    • Métiers de la Recherche Clinique
  • UE2 Communication
    • Vocabulaire médical
    • Anglais scientifique et communication
    • Pubmed - SIGAPS
  • UE3 Recherche clinique : cadre et réglementation
    • Encadrement réglementaire
    • Bonnes pratiques, Cliniques et documentation de l'essai clinique
    • La Recherche clinique paramédicale
  • UE4 Budget et mise en place
    • Appels à projets, budgets de la Recherche
    • Conventions, aspects financiers
    • Mise en place des essais cliniques à l'hôpital, screening - inclusion
    • Cahiers de Recueil de données
  • UE5 Suivi des protocoles
    • Monitoring
    • Data management et gestion de données cliniques
    • Vigilance des essais cliniques
    • Fin d'étude et valorisation
  • UE6 Méthodologie
    • Méthodologie et statistiques
    • Lecture critique d'articles médicaux
  • UE7 Ethique et types d'études
    • Ethique / patient / recherche
    • Les différents types d'études - Protocole
    • Introduction à l'innovation
    • Réponses aux questions échanges avec les étudiants
Enseignements théoriques et pratiques

22h30

  • 4 séminaires en présentiel ou en webconférence
  • Stage de 6 semaines en secteur public ou industriel

Le stage donne lieu à la rédaction d'un mémoire et à une soutenance

Formation proposée dans le cadre de la VAE

Non

Admission - Inscription

Conditions d'accès en première année du diplôme

  • Médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes
  • Paramédicaux, personnels de recherche et autres professionnels du milieu de la santé
  • Autres filières scientifiques
  • Directeurs et personnels administratifs des établissements de santé
  • Étudiants en médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique et filières scientifiques
  • Gestionnaires de données de santé (Data managers)

L’accès est possible à toute personne pouvant justifier d’une expérience professionnelle et d’acquis personnels significatifs, sous réserve d’approbation par l’équipe pédagogique.

Tarif pour une inscription en formation initiale

L'inscription administrative comprend le règlement de la Contribution Vie Étudiante et de Campus et le règlement des droits d'inscription. Le détail est à retrouver sur le portail des formations.

Accueil des étudiants internationaux

L’université de Caen Normandie a obtenu en juillet 2019 le label « Bienvenue en France » délivré par Campus France pour 4 ans. Gage de la qualité de son accueil des étudiants internationaux.

 

 

Programme

Organisation des études

Dispositif pédagogique innovant

Apprentissage collaboratif en ligne :

  • Accès en autonomie (7j/7 et 24h/24) via une plateforme d'enseignement en ligne (Moodle)
  • Forums pédagogique, administratif et technique
  • Webconférences
  • Évaluations continues en ligne

Examens terminaux sur table (à l'Université de Caen ou en délocalisé hors France métropolitaine) et rédaction et soutenance de mémoire.

4 séminaires en présentiel ou en webconférence.

Accompagnement et suivi par une équipe dédiée :

  • Équipe pédagogique composée d'enseignants chercheurs, de professionnels de santé
  • Équipe e-learning pour toutes les questions administratives, techniques et webnavigation

Objectifs de la formation

  • Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l'investigation
  • Donner aux acteurs de la recherche la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle
  • Connaître les règles encadrant la recherche clinique (réglementaire, mise en œuvre, promotion, investigation), les Bonnes Pratiques Cliniques

Spécificités de la formation

Les DU en Recherche Clinique actuellement proposés dans les Universités sont principalement centrés sur le champ de la santé publique avec l’objectif principal de permettre à des professionnels de santé d’acquérir une formation de base méthodologique en épidémiologie et recherche clinique, c’est-à-dire la recherche appliquée, réalisée chez des sujets malades et qui vise à améliorer les connaissances en matière de diagnostic et de prise en charge thérapeutique.

 

Le DU-FCSP-RC enrichit l’offre présente en apportant une base théorique qui est commune à la plupart des diplômes, mais aussi et surtout une connaissance pratique de la recherche clinique; cet ensemble répond aux axes priorisés sur le plan national dans le champ de la santé notamment "promouvoir le développement de nouveaux métiers et compétences" dans le domaine de la recherche clinique.

Modalités de stage

Formation initiale et continue : stage de 6 semaines en secteur public ou industriel.

Contrôle des connaissances

Contrôle continu

Devoirs rédactionnels, QCM en ligne et activités collaboratives.

Examens terminaux
  • Épreuve écrite sur table à l’université de Caen Normandie (peut être organisée dans un centre d’examen agréé pour les étudiants résidant à l’étranger)
  • Rédaction et soutenance d’un mémoire (formation continue)
  • Rédaction du mémoire du projet tuteuré (formation initiale)

Le diplôme est validé si la moyenne générale obtenue est supérieure ou égale à 10 et si la note de l’examen écrit est supérieure ou égale à 8.

o L’examen (coeff 0,40) :

  • exament écrit – 0,30 (note minimum : 8/20 – note nuancée au vue des activités réalisées sur ecampus)
  • notes CC anglais – 0,10 ( note minimum : 12/20)

o Le stage (coeff 0,60)

  • rédaction 0,30
  • soutenance 0,30

Modalités particulières pour la formation à distance

Un guide de présentation du DU précise l'ensemble des modalités propres aux différentes facettes du déroulé de la formation (détails du programme, organisation des enseignements en présentiel et en distanciel, modalités des évaluations et de l'accompagnement etc.).

Les enseignements en ligne sont scénarisés :

    - Une fiche objectifs par UE décrit pour chaque module les connaissances et compétences visées, les thèmes des séquences.

     - Les ressources et activités pédagogiques sont paramétrées pour suivre le travail individuel réalisé par chaque étudiant.

     - Le paramétrage conditionnel des ressources et activités choisies permet une délivrance individuelle et progressive des contenus selon une progression pédagogique définie par l'enseignant.

     - L'enregistrement séquencé des séminaires en webconférence permettent aux étudiants de revoir à leur rythme chaque intervention et les ressources associées.

    - Les auto-évaluations aident et motivent l'étudiant dans sa compréhension du cours.

    - Les activités collaboratives par petits groupes sur l'analyse de protocoles favorisent l'échange des perceptions que chacun peut avoir du cours, la réflexion, l'argumentation,  la reformulation, et la synthèse  consensuelle des connaissances (transdisciplinarité).

   - Les évaluations continues encouragent l'étudiant à réaliser un travail régulier et permettent aux enseignants d'évaluer les connaissances de ce dernier afin si nécessaire de favoriser l'optimisation de sa progression pédagogique.

 

Les supports des cours sont diversifiés : polycopiés, diaporamas sonorisés, vidéos, eportfolio Mahara, glossaire en ligne collaboratif, etherpad (écriture collaborative), forum etc.

  

Une animation présente les différentes étapes de la conception d'un protocole de recherche clinique, en décrivant  pour chacune, les structures et  les professionnels de santé associés, tout en faisant le lien avec les modules d'enseignements correspondants afin de décloisonner l'enseignement réalisé par UE.

 

Organisation du suivi de la progression individuelle des stagiaires :

1/ via la plateforme (statistiques de connexion,  suivi d'achèvement des activités, historique de l'activité sur la plateforme)

2/ via les activités de groupe (participation aux travaux collaboratifs, activité sur les forums, ....)

3/ un tableau de suivi recense toutes les présences en séminaire, aux devoirs de contrôle continu et aux examens terminaux

Aménagements d'études pour des publics spécifiques

Le Relais handicap santé apporte un accompagnement personnalisé aux personnes en situation de handicap durant toute leur formation afin de faciliter leur intégration pédagogique

Langue(s) d'enseignement

Français

Partenariats

Il existe une véritable opportunité d’associer des professionnels de réseaux de santé régionaux et nationaux déjà impliqués dans les dispositifs santé, des professionnels des Centres Hospitaliers Régionaux et des structures de recherche universitaire du plateau caennais.

Cette opportunité pourrait participer à la constitution d’une véritable stratégie de maillage territorial.

 

Extrait de la cartograhie de partenariat et d'implication des professionnels de réseaux de santé régionaux :

• Le Réseau Qualité Normand

• Le réseau national de prévention des infections associées aux soins via l'Antenne Régionale de Lutte contre les Infections Nosocomiales de Normandie (ARLIN)

• L’Agence Régionale de la Santé de Normandie

• Le Centre Hospitalo-universitaire de Caen

• L’Observatoire Régional de la Santé

• Le Centre Local d’Information et de Coordination gérontologique (CLIC)

• La plateforme d’imagerie Cyceron

Compétences & perspectives

Compétences acquises

  • Acquérir des connaissances théoriques et pratiques sur :
    • Les règles encadrant la recherche clinique
    • Les Bonnes Pratiques Cliniques
    • Les méthodologies en recherche clinique
    • Les bases de données et leur exploitation
  • Initier, élaborer, coordonner des projets de recherche clinique
  • Acquérir des compétences :
    • Communiquer avec les acteurs de santé
    • Savoir lire et interpréter un document scientifique

Activités et missions

 -   Professionnels désirant s’investir dans la recherche clinique

 -   Professionnels s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique

Métiers visés

La finalité du DU-FCSP-RC est de répondre au besoin de professionnalisation de tout personnel en charge de conduire ou de s’investir dans des projets de recherches cliniques académique ou industrielle. En termes d’insertion professionnelle, les débouchés de la formation sont nombreux et répondent aux exigences de la recherche académique et de la recherche industrielle/privée.

Profils de professionnels :

• Professionnels de santé cherchant à s’investir dans la recherche clinique

• Professionnels de santé s’orientant vers les métiers de l’industrie pharmaceutique

• Investigateurs, coordonnateurs d’études cliniques

• Chef de projet

• Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

• Technicien(ne) d'Etudes Cliniques (TEC)

L'objectif est double :

• Former des professionnels aux métiers de la promotion et de l’investigation.

• Donner aux acteurs de la recherche (étudiants en médecine/pharmacie, médecins, pharmaciens, paramédicaux, data-managers ou gestionnaires de données, ingénieurs, …) la possibilité de comprendre, de participer et/ou de coordonner des projets de recherche clinique académique ou industrielle.                                                              

Le DU-FCSP-RC enrichit l’offre présente et répond aux axes priorisés sur le plan national dans le champ de la santé notamment « promouvoir le développement de nouveaux métiers et compétence »s dans le domaine de la recherche clinique.

Secteurs professionnels

Recherche académique et industrielle/privée.

Contact

Université de Caen Normandie

UFR Santé

PFRS · Pôle des formations et de recherche en santé

2 rue des Rochambelles · CS 14032 · 14032 Caen Cedex 5

02 31 56 60 08

sante.formationcontinue@unicaen.fr

Responsable de la formation

Remy Morello · remy.morello@unicaen.fr

Autres sources d'informations

Équipe pédagogique :

  • Fabien Chaillot : Responsable des affaires réglementaires
  • Jean-Jacques Dutheil : Chef de projet / Référent innovation
  • Rémy Morello : Responsable de l’Unité de biostatistique et recherche clinique
  • Jean-Jacques Parienti : Responsable médical de la DRCI
  • Laure Peyro-Saint Paul : Praticien Hospitalier, Pharmacovigilance des essais cliniques du CHU de Caen
  • Emmanuel Touzé : Directeur UFR Santé - Professeur des Universités - Praticien Hospitalier - Neurologie
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